Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektiv dysregulering (AD) hos børn med ADHD behandlet af Guanfacin

2. april 2020 opdateret af: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden

Ikke-interventionsforsøg for at undersøge ændringen af ​​psykopatologiske markører for affektiv dysregulering (AD) hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) behandlet af Guanfacin, et pilotforsøg

Tidlig debut, høj prævalens og persistens samt udviklingsmæssig komorbiditet gør affektiv dysregulering (AD) i barndommen til en af ​​de mest psykosocialt svækkende og omkostningstunge psykiske tilstande. På trods af kontinuerlig forskning er der stadig et væsentligt behov for optimering af individuelle behandlingsstrategier for at forbedre resultaterne og reducere den subjektive og økonomiske byrde. Her ønsker vi at studere ændringen af ​​psykopatologiske markører for affektiv dysregulering (AD) behandling af affektiv dysregulering (AD) hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) behandlet af Guanfacine. Disse børn reagerede ikke på methylphenidatbehandling. Resultaterne vil tillade generering af en hypotese til et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Guanfacin til behandling af AD hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen ADHD, Alder 6-17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter (i alderen 6 til 17 år)
  • klinisk diagnose af ADHD (F90.0) eller komorbid ADHD og oppositionel trodsig lidelse (ODD) (F90.1)
  • patienter med ADHD, som ikke reagerede på stimulanser
  • DADYS er et instrument til at vurdere AD og har et domæne for forstyrrende adfærd. Inklusionskriteriet for undersøgelsen er en score af mindst moderat (middel) sværhedsgrad i DADYS forældreversionen af ​​dette domæne
  • IQ skal være mindst 70
  • Patienter, der modtager eller har til hensigt at modtage Guanfacin
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældremyndigheden og børnene

Ekskluderingskriterier:

  • unipolar depression, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse
  • nuværende stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Guanfacin regelmæssig behandling
Medicin: Guanfacine
regelmæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulering, Eltern-Fragebogen)
Tidsramme: 9 uger
DADYS er et tysk instrument til at vurdere affektiv dysregulering. Eltern-Fragebogen er forældrenes udgave af vurderingsskalaen.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektiv Dysregulering, Kinder-Fragebogen)
Tidsramme: 9 uger
DADYS er et tysk instrument til at vurdere affektiv dysregulering. Kinder-Fragebogen er børnenes version af vurderingsskalaen.
9 uger
Conners3L
Tidsramme: 9 uger
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) er en grundig vurdering af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og dens mest almindelige komorbide problemer og lidelser hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. Det er en multi-informant vurdering, der tager hensyn til hjemmet, det sociale og i skolen, med vurderingsskemaer til forældre, lærere og unge.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Veit Roessner and PD Dr. Robert Waltereit jointly lead and conduct the study

Efterforskere

  • Studieleder: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR-DEU-002258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Affektiv dysregulering

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner