Vaikuttava säätelyhäiriö (AD) lapsilla, joilla on ADHD, joita hoitaa Guanfacin
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Ei-interventiotutkimus affektiivisen säätelyhäiriön (AD) psykopatologisten merkkien muutoksen tutkimiseksi huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivillä lapsilla, joita hoitaa Guanfacin, pilottitutkimus
Varhainen puhkeaminen, korkea esiintyvyys ja pysyvyys sekä kehitykseen liittyvä rinnakkaissairaus tekevät lapsuuden affektiivisesta säätelyhäiriöstä (AD) yhden psykososiaalisesti heikentävistä ja kalleimmista henkisistä tiloista.
Jatkuvasta tutkimuksesta huolimatta yksilöllisten hoitostrategioiden optimoinnille on edelleen suuri tarve tulosten parantamiseksi ja subjektiivisen ja taloudellisen taakan vähentämiseksi.
Tässä haluamme tutkia affektiivisen dysregulaation (AD) psykopatologisten merkkien muutosta affektiivisen dysregulation (AD) hoidossa Guanfacine-hoitoa saavilla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Nämä lapset eivät reagoineet metyylifenidaattihoitoon.
Tulokset mahdollistavat hypoteesin luomisen satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan guanfasiinin tehoa ja turvallisuutta AD:n hoidossa lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ADHD-diagnoosi, ikä 6-17 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispotilaat (6-17-vuotiaat)
- ADHD:n (F90.0) tai samanaikaisen ADHD:n ja oppositional defiant disorder (ODD) kliininen diagnoosi (F90.1)
- ADHD-potilaat, jotka eivät reagoineet stimulantteihin
- DADYS on väline AD:n arvioimiseen, ja sillä on alue häiritseville käytöksille. Tutkimuksen mukaanottokriteeri on vähintään kohtalainen (keskimääräinen) vakavuusaste DADYS-vanhempien versiossa tästä verkkotunnuksesta
- ÄO:n tulee olla vähintään 70
- Potilaat, jotka saavat tai aikovat saada guanfasiinia
- Huoltajan ja lasten kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yksisuuntainen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Guanfacin säännöllinen hoito
|
säännöllinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DADYS-EF (Diagnostikum für Affective Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
DADYS on saksalainen instrumentti affektiivisen säätelyhäiriön arvioimiseen.
Eltern-Fragebogen on vanhempien versio luokitusasteikosta.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Diagnostikum für Affective Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
DADYS on saksalainen instrumentti affektiivisen säätelyhäiriön arvioimiseen.
Kinder-Fragebogen on lasten versio luokitusasteikosta.
|
9 viikkoa
|
|
Conners3L
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) on tarkka arvio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) ja sen yleisimmistä ongelmista ja häiriöistä 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Se on usean tietolähteen arviointi, joka ottaa huomioon kodin, sosiaaliset ja koulun olosuhteet sekä vanhemmille, opettajille ja nuorille tarkoitettuja arviointilomakkeita.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR-DEU-002258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .