Affektív diszreguláció (AD) az ADHD-s gyermekeknél, akiket Guanfacin kezel
2020. április 2. frissítette: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Nem intervenciós kísérlet az affektív diszreguláció (AD) pszichopatológiai markereinek változásának vizsgálatára figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél, a Guanfacin által kezelt kísérleti kísérlet
A korai megjelenés, a magas prevalencia és perzisztencia, valamint a fejlődési komorbiditás a gyermekkori affektív diszregulációt (AD) az egyik leginkább pszichoszociálisan károsító és költségigényes mentális állapottá teszi.
A folyamatos kutatás ellenére továbbra is nagy szükség van az egyéni kezelési stratégiák optimalizálására az eredmények javítása, valamint a szubjektív és gazdasági terhek csökkentése érdekében.
Itt az affektív diszreguláció (AD) pszichopatológiai markereinek változását kívánjuk vizsgálni az affektív diszreguláció (AD) kezelésében Guanfacine-nal kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél.
Ezek a gyerekek nem reagáltak a metilfenidát-kezelésre.
Az eredmények lehetővé teszik egy hipotézis felállítását egy randomizált klinikai vizsgálathoz, amely a Guanfacine hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az AD kezelésére gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ADHD diagnózisú betegek, 6-17 év
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női betegek (6-17 éves korig)
- az ADHD (F90.0) vagy a komorbid ADHD és az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) klinikai diagnózisa (F90.1)
- olyan ADHD-s betegek, akik nem reagáltak a stimulánsokra
- A DADYS egy eszköz az AD értékelésére, és rendelkezik a zavaró viselkedések tartományával. A vizsgálatban való részvétel kritériuma legalább közepes (közepes) súlyosságú pontszám a DADYS szülői verziójában, ezen a tartományon
- Az IQ-nak legalább 70-nek kell lennie
- Guanfacint kapó vagy kapni szándékozó betegek
- A gondnok és a gyermekek írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- unipoláris depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Guanfacin rendszeres kezelés
|
rendszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Disregulation, Eltern-Fragebogen)
Időkeret: 9 hét
|
A DADYS egy német eszköz az affektív diszreguláció felmérésére.
Az Eltern-Fragebogen az értékelési skála szülők változata.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Diagnostikum für Affective Disregulation, Kinder-Fragebogen)
Időkeret: 9 hét
|
A DADYS egy német eszköz az affektív diszreguláció felmérésére.
A Kinder-Fragebogen az értékelési skála gyerekeknek szóló változata.
|
9 hét
|
|
Conners3L
Időkeret: 9 hét
|
A Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és annak leggyakoribb társbetegségeinek és rendellenességeinek alapos felmérése 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Ez egy több adatközlős értékelés, amely figyelembe veszi az otthoni, társadalmi és iskolai körülményeket, és értékelési űrlapokkal rendelkezik a szülők, a tanárok és a fiatalok számára.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR-DEU-002258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .