Affektiv dysregulation (AD) hos barn med ADHD som behandlas av Guanfacin
2 april 2020 uppdaterad av: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Icke-interventionsstudie för att undersöka förändringen av psykopatologiska markörer för affektiv dysregulation (AD) hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) behandlad av Guanfacin, ett pilotförsök
Tidig debut, hög prevalens och persistens, samt utvecklingskomorbiditet gör affektiv dysregulation (AD) i barndomen till ett av de mest psykosocialt försämrade och kostnadskrävande psykiska tillstånden.
Trots kontinuerlig forskning finns det fortfarande ett stort behov av optimering av individuella behandlingsstrategier för att förbättra resultaten och minska subjektiv och ekonomisk börda.
Här vill vi studera förändringen av psykopatologiska markörer för affektiv dysregulation (AD) behandling av affektiv dysregulation (AD) hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som behandlas av Guanfacine.
Dessa barn svarade inte på metylfenidatbehandling.
Resultaten kommer att möjliggöra generering av en hypotes för en randomiserad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Guanfacine för behandling av AD hos barn.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen ADHD, ålder 6-17 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter (i åldern 6 till 17 år)
- klinisk diagnos av ADHD (F90.0) eller komorbid ADHD och oppositionell trotsstörning (ODD) (F90.1)
- patienter med ADHD som inte svarade på stimulantia
- DADYS är ett instrument för att bedöma AD och har en domän för störande beteenden. Inklusionskriteriet för studien är en poäng av minst måttlig (medel) svårighetsgrad i DADYS-föräldrarnas version denna domän
- IQ måste vara minst 70
- Patienter som får eller avser att få Guanfacin
- Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavaren och barnen
Exklusions kriterier:
- unipolär depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan psykotisk störning
- aktuellt missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Guanfacin regelbunden behandling
|
regelbunden behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Tidsram: 9 veckor
|
DADYS är ett tyskt instrument för att bedöma affektiv dysreglering.
Eltern-Fragebogen är föräldrarnas version av betygsskalan.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Tidsram: 9 veckor
|
DADYS är ett tyskt instrument för att bedöma affektiv dysreglering.
Kinder-Fragebogen är barnens version av betygsskalan.
|
9 veckor
|
|
Conners3L
Tidsram: 9 veckor
|
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) är en grundlig bedömning av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och dess vanligaste komorbida problem och störningar hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.
Det är en multiinformant bedömning som tar hänsyn till hemmet, sociala miljöer och skolan, med betygsformulär för föräldrar, lärare och ungdomar.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR-DEU-002258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .