Аффективная дисрегуляция (AD) у детей с СДВГ при лечении гуанфацином
2 апреля 2020 г. обновлено: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Неинтервенционное исследование по изучению изменения психопатологических маркеров аффективной дисрегуляции (AD) у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), получавших лечение гуанфацином, пилотное исследование
Раннее начало, высокая распространенность и постоянство, а также коморбидность развития делают аффективную дисрегуляцию (AD) в детстве одним из наиболее психосоциально нарушающих и дорогостоящих психических состояний.
Несмотря на непрерывные исследования, по-прежнему существует существенная потребность в оптимизации индивидуальных стратегий лечения для улучшения результатов и снижения субъективного и экономического бремени.
Здесь мы хотим изучить изменение психопатологических маркеров аффективной дисрегуляции (AD) при лечении аффективной дисрегуляции (AD) у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которых лечили гуанфацином.
Эти дети не ответили на лечение метилфенидатом.
Результаты позволят сформулировать гипотезу для рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности гуанфацина для лечения БА у детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом СДВГ, возраст 6-17 лет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола (в возрасте от 6 до 17 лет)
- клинический диагноз СДВГ (F90.0) или коморбидного СДВГ и оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) (F90.1)
- пациенты с СДВГ, не реагирующие на стимуляторы
- DADYS — это инструмент для оценки БА, который имеет область для деструктивного поведения. Критерием включения в исследование является балл по крайней мере средней (средней) степени тяжести в версии родителей DADYS в этом домене.
- IQ должен быть не менее 70
- Пациенты, получающие или намеревающиеся получить гуанфацин
- Письменное информированное согласие опекуна и детей
Критерий исключения:
- униполярная депрессия, биполярное расстройство, шизофрения или любое другое психотическое расстройство
- текущее злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регулярное лечение гуанфацином
|
регулярное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DADYS-EF (Диагностика аффективной дисрегуляции, Eltern-Fragebogen)
Временное ограничение: 9 недель
|
DADYS — это немецкий инструмент для оценки аффективной дисрегуляции.
Eltern-Fragebogen — это версия рейтинговой шкалы для родителей.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Диагностика аффективной дисрегуляции, Kinder-Fragebogen)
Временное ограничение: 9 недель
|
DADYS — это немецкий инструмент для оценки аффективной дисрегуляции.
Kinder-Fragebogen — это детская версия рейтинговой шкалы.
|
9 недель
|
|
Коннерс3L
Временное ограничение: 9 недель
|
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) представляет собой тщательную оценку синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и его наиболее распространенных сопутствующих проблем и расстройств у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Это мультиинформационная оценка, учитывающая домашние, социальные и школьные условия, с рейтинговыми формами для родителей, учителей и молодежи.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR-DEU-002258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .