Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja afektywna (AD) u dzieci z ADHD leczonych guanfacyną

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden

Nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie zmiany psychopatologicznych markerów dysregulacji afektywnej (AD) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych guanfacyną, badanie pilotażowe

Wczesny początek, wysoka częstość występowania i utrzymywanie się, a także współwystępowanie rozwojowe sprawiają, że dysregulacja afektywna (AD) w dzieciństwie jest jedną z najbardziej upośledzających psychospołecznie i kosztownych chorób psychicznych. Pomimo ciągłych badań nadal istnieje znaczna potrzeba optymalizacji indywidualnych strategii leczenia w celu poprawy wyników oraz zmniejszenia subiektywnych i ekonomicznych obciążeń. Tutaj chcemy zbadać zmianę psychopatologicznych markerów leczenia dysregulacji afektywnej (AD) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych Guanfacine. Dzieci te nie reagowały na leczenie metylofenidatem. Wyniki pozwolą na postawienie hipotezy dla randomizowanego badania klinicznego mającego na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Guanfacine w leczeniu AZS u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem ADHD, Wiek 6-17 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 6 do 17 lat)
  • kliniczne rozpoznanie ADHD (F90.0) lub współistniejącego ADHD i zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) (F90.1)
  • pacjentów z ADHD, którzy nie reagowali na stymulanty
  • DADYS jest instrumentem do oceny AD i ma domenę zachowań destrukcyjnych. Kryterium włączenia do badania jest wynik co najmniej umiarkowanego (średniego) nasilenia w wersji rodziców DADYS w tej domenie
  • IQ musi wynosić co najmniej 70
  • Pacjenci otrzymujący lub zamierzający otrzymywać guanfacynę
  • Pisemna świadoma zgoda opiekuna i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • depresja jednobiegunowa, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne
  • obecne nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Regularne leczenie guanfacyną
Lek: Guanfacyna
regularne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Ramy czasowe: 9 tygodni
DADYS to niemieckie narzędzie do oceny dysregulacji afektywnej. Eltern-Fragebogen to wersja skali ocen dla rodziców.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Ramy czasowe: 9 tygodni
DADYS to niemieckie narzędzie do oceny dysregulacji afektywnej. Kinder-Fragebogen to dziecięca wersja skali ocen.
9 tygodni
Conners3L
Ramy czasowe: 9 tygodni
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) to dogłębna ocena zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz jego najczęstszych współistniejących problemów i zaburzeń u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Jest to wieloinformacyjna ocena uwzględniająca warunki domowe, społeczne i szkolne, z formularzami ocen dla rodziców, nauczycieli i młodzieży.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Prof. Dr. Veit Roessner and PD Dr. Robert Waltereit jointly lead and conduct the study

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR-DEU-002258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj