Disregolazione affettiva (AD) nei bambini con ADHD trattati con Guanfacin
2 aprile 2020 aggiornato da: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Studio non interventistico per indagare sul cambiamento dei marcatori psicopatologici della disregolazione affettiva (AD) nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) trattati da Guanfacin, uno studio pilota
L'esordio precoce, l'elevata prevalenza e persistenza, così come la comorbidità dello sviluppo, rendono la disregolazione affettiva (AD) nell'infanzia una delle condizioni mentali più compromettenti dal punto di vista psicosociale e costose.
Nonostante la continua ricerca, c'è ancora un sostanziale bisogno di ottimizzazione delle strategie di trattamento individuali al fine di migliorare i risultati e ridurre il carico soggettivo ed economico.
Qui vogliamo studiare il cambiamento dei marcatori psicopatologici della disregolazione affettiva (AD) trattamento della disregolazione affettiva (AD) nei bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) trattati con Guanfacine.
Questi bambini non hanno risposto al trattamento con metilfenidato.
I risultati consentiranno la generazione di un'ipotesi per uno studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di Guanfacine per il trattamento dell'AD nei bambini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di ADHD, età 6-17 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile (dai 6 ai 17 anni)
- diagnosi clinica di ADHD (F90.0) o comorbidità di ADHD e disturbo oppositivo provocatorio (ODD) (F90.1)
- pazienti con ADHD che non hanno risposto agli stimolanti
- DADYS è uno strumento per valutare l'AD e ha un dominio per i comportamenti dirompenti. Il criterio di inclusione per lo studio è un punteggio di gravità almeno moderata (media) nella versione genitori DADYS di questo dominio
- Il QI deve essere almeno 70
- Pazienti che ricevono o intendono ricevere Guanfacin
- Consenso informato scritto da parte del tutore e dei bambini
Criteri di esclusione:
- depressione unipolare, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico
- attuale abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Guanfacin trattamento regolare
|
trattamento regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Il DADYS è uno strumento tedesco per valutare la disregolazione affettiva.
L'Eltern-Fragebogen è la versione della scala di valutazione dei genitori.
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9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Il DADYS è uno strumento tedesco per valutare la disregolazione affettiva.
Il Kinder-Fragebogen è la versione per bambini della scala di valutazione.
|
9 settimane
|
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Conners3L
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) è una valutazione approfondita del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e dei suoi problemi e disturbi comorbidi più comuni nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni.
Si tratta di una valutazione multi-informatore che tiene conto dei contesti domestici, sociali e scolastici, con moduli di valutazione per genitori, insegnanti e giovani.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR-DEU-002258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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