Affectieve ontregeling (AD) bij kinderen met ADHD behandeld met Guanfacin
2 april 2020 bijgewerkt door: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Niet-interventionele proef om de verandering van psychopathologische markers van affectieve disregulatie (AD) te onderzoeken bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) behandeld door Guanfacin, een proefproef
Vroeg begin, hoge prevalentie en persistentie, evenals ontwikkelingscomorbiditeit maken affectieve ontregeling (AD) in de kindertijd tot een van de meest psychosociaal beperkende en kostenintensieve mentale aandoeningen.
Ondanks continu onderzoek is er nog steeds een substantiële behoefte aan optimalisatie van individuele behandelstrategieën om de resultaten te verbeteren en de subjectieve en economische belasting te verminderen.
Hier willen we de verandering bestuderen van psychopathologische markers van affectieve ontregeling (AD) behandeling van affectieve ontregeling (AD) bij kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) behandeld met Guanfacine.
Deze kinderen reageerden niet op de behandeling met methylfenidaat.
De resultaten zullen het genereren van een hypothese mogelijk maken voor een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Guanfacine voor de behandeling van AD bij kinderen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose ADHD, leeftijd 6-17 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 6 tot 17 jaar)
- klinische diagnose van ADHD (F90.0) of comorbide ADHD en oppositioneel opstandige stoornis (ODD) (F90.1)
- ADHD-patiënten die niet reageerden op stimulerende middelen
- DADYS is een instrument om AD te beoordelen en heeft een domein voor storend gedrag. Inclusiecriterium voor de studie is een score van ten minste matige (gemiddelde) ernst in de DADYS-oudersversie van dit domein
- IQ moet minimaal 70 zijn
- Patiënten die Guanfacin kregen of wilden krijgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogd en de kinderen
Uitsluitingscriteria:
- unipolaire depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis
- huidig middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Guanfacin reguliere behandeling
|
reguliere behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DADYS-EF (Diagnostiek voor affectieve dysregulatie, Eltern-Fragebogen)
Tijdsspanne: 9 weken
|
De DADYS is een Duits instrument om affectieve disregulatie te meten.
De Eltern-Fragebogen is de ouderversie van de beoordelingsschaal.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Tijdsspanne: 9 weken
|
De DADYS is een Duits instrument om affectieve disregulatie te meten.
De Kinder-Fragebogen is de kinderversie van de beoordelingsschaal.
|
9 weken
|
|
Conners3L
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) is een grondige beoordeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en de meest voorkomende comorbide problemen en stoornissen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar.
Het is een multi-informant assessment dat rekening houdt met thuis-, sociale en schoolomgevingen, met beoordelingsformulieren voor ouders, leerkrachten en jongeren.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR-DEU-002258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .