Desregulación afectiva (DA) en niños con TDAH tratados con guanfacina
2 de abril de 2020 actualizado por: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Ensayo no intervencionista para investigar el cambio de marcadores psicopatológicos de desregulación afectiva (DA) en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tratados con guanfacina, un ensayo piloto
El inicio temprano, la alta prevalencia y persistencia, así como la comorbilidad del desarrollo hacen que la desregulación afectiva (DA) en la infancia sea una de las condiciones mentales más perjudiciales psicosocialmente y costosas.
A pesar de la investigación continua, todavía existe una necesidad sustancial de optimización de las estrategias de tratamiento individual para mejorar los resultados y reducir la carga subjetiva y económica.
Aquí queremos estudiar el cambio de marcadores psicopatológicos de desregulación afectiva (DA) en niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) tratados con Guanfacina.
Estos niños no respondieron al tratamiento con metilfenidato.
Los resultados permitirán generar una hipótesis para un ensayo clínico aleatorizado que investigue la eficacia y seguridad de la guanfacina para el tratamiento de la EA en niños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de TDAH, Edad 6-17 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (de 6 a 17 años)
- diagnóstico clínico de TDAH (F90.0) o TDAH comórbido y trastorno negativista desafiante (ODD) (F90.1)
- pacientes con TDAH que no respondieron a los estimulantes
- DADYS es un instrumento para evaluar la EA y tiene un dominio para conductas disruptivas. El criterio de inclusión para el estudio es una puntuación de gravedad al menos moderada (media) en la versión para padres de DADYS en este dominio
- El coeficiente intelectual debe ser de al menos 70.
- Pacientes que reciben o tienen la intención de recibir guanfacina
- Consentimiento informado por escrito por el custodio y los niños
Criterio de exclusión:
- depresión unipolar, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
- abuso de sustancias actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento habitual con guanfacina
|
tratamiento regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El DADYS es un instrumento alemán para evaluar la desregulación afectiva.
El Eltern-Fragebogen es la versión de los padres de la escala de calificación.
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9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El DADYS es un instrumento alemán para evaluar la desregulación afectiva.
El Kinder-Fragebogen es la versión para niños de la escala de calificación.
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9 semanas
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Conners3L
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) es una evaluación exhaustiva del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y sus problemas y trastornos comórbidos más comunes en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Es una evaluación de múltiples informantes que tiene en cuenta los entornos doméstico, social y escolar, con formularios de calificación para padres, maestros y jóvenes.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR-DEU-002258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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