Desregulação Afetiva (DA) em Crianças com TDAH Tratadas com Guanfacin
2 de abril de 2020 atualizado por: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden
Ensaio Não Intervencionista para Investigar a Mudança de Marcadores Psicopatológicos de Desregulação Afetiva (DA) em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) Tratadas por Guanfacin, um Estudo Piloto
O início precoce, a alta prevalência e persistência, bem como a comorbidade do desenvolvimento, fazem da desregulação afetiva (DA) na infância uma das condições mentais mais prejudiciais psicossocialmente e dispendiosas.
Apesar da pesquisa contínua, ainda há uma necessidade substancial de otimização das estratégias de tratamento individual, a fim de melhorar os resultados e reduzir a carga subjetiva e econômica.
Aqui pretendemos estudar a alteração dos marcadores psicopatológicos da desregulação afetiva (DA) tratamento da desregulação afetiva (DA) em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tratadas com Guanfacina.
Essas crianças não responderam ao tratamento com metilfenidato.
Os resultados permitirão a geração de uma hipótese para um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia e segurança da Guanfacina para o tratamento da DA em crianças.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de TDAH, Idade 6-17 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino (de 6 a 17 anos)
- diagnóstico clínico de TDAH (F90.0) ou TDAH comórbido e transtorno desafiador opositivo (TDO) (F90.1)
- pacientes com TDAH que não responderam a estimulantes
- O DADYS é um instrumento para avaliar a DA e possui um domínio para comportamentos disruptivos. O critério de inclusão para o estudo é uma pontuação de gravidade pelo menos moderada (média) na versão DADYS para pais neste domínio
- QI deve ser pelo menos 70
- Pacientes recebendo ou pretendem receber Guanfacin
- Consentimento informado por escrito do tutor e das crianças
Critério de exclusão:
- depressão unipolar, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico
- abuso de substâncias atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Guanfacin tratamento regular
|
tratamento regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Prazo: 9 semanas
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O DADYS é um instrumento alemão para avaliar a desregulação afetiva.
O Eltern-Fragebogen é a versão dos pais da escala de avaliação.
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9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Prazo: 9 semanas
|
O DADYS é um instrumento alemão para avaliar a desregulação afetiva.
O Kinder-Fragebogen é a versão infantil da escala de classificação.
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9 semanas
|
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Conners3L
Prazo: 9 semanas
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O Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) é uma avaliação completa do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e seus problemas e transtornos comórbidos mais comuns em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
É uma avaliação multi-informante que leva em consideração os ambientes doméstico, social e escolar, com formulários de classificação para pais, professores e jovens.
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9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR-DEU-002258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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