Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afektivní dysregulace (AD) u dětí s ADHD léčených Guanfacinem

2. dubna 2020 aktualizováno: PD Dr. med. Robert Waltereit, Technische Universität Dresden

Neintervenční studie ke zkoumání změny psychopatologických markerů afektivní dysregulace (AD) u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčených Guanfacinem, pilotní studie

Časný nástup, vysoká prevalence a perzistence, stejně jako vývojová komorbidita, činí z afektivní dysregulace (AD) v dětství jednu z nejvíce psychosociálně narušujících a nákladných duševních stavů. Navzdory neustálému výzkumu stále existuje podstatná potřeba optimalizace individuálních léčebných strategií za účelem zlepšení výsledků a snížení subjektivní a ekonomické zátěže. Zde chceme studovat změnu psychopatologických markerů afektivní dysregulace (AD) léčby afektivní dysregulace (AD) u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčených guanfacinem. Tyto děti nereagovaly na léčbu methylfenidátem. Výsledky umožní generovat hypotézu pro randomizovanou klinickou studii prozkoumat účinnost a bezpečnost guanfacinu pro léčbu AD u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ADHD, věk 6-17 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy (ve věku 6 až 17 let)
  • klinická diagnóza ADHD (F90.0) nebo komorbidní ADHD a porucha opozičního vzdoru (ODD) (F90.1)
  • pacientů s ADHD, kteří nereagovali na stimulancia
  • DADYS je nástroj pro hodnocení AD a má doménu pro rušivé chování. Kritériem pro zařazení do studie je skóre alespoň střední (střední) závažnosti ve verzi DADYS rodičů v této doméně
  • IQ musí být alespoň 70
  • Pacienti, kteří dostávají nebo zamýšlejí dostávat Guanfacin
  • Písemný informovaný souhlas opatrovníka a dětí

Kritéria vyloučení:

  • unipolární deprese, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha
  • současné zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Guanfacin pravidelná léčba
Lék: Guanfacine
pravidelná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DADYS-EF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Eltern-Fragebogen)
Časové okno: 9 týdnů
DADYS je německý nástroj pro hodnocení afektivní dysregulace. Eltern-Fragebogen je rodičovská verze hodnotící stupnice.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DADYS-KF (Diagnostikum für Affektive Dysregulation, Kinder-Fragebogen)
Časové okno: 9 týdnů
DADYS je německý nástroj pro hodnocení afektivní dysregulace. Kinder-Fragebogen je dětská verze hodnotící stupnice.
9 týdnů
Conners3L
Časové okno: 9 týdnů
Conners 3rd Edition™ (Conners 3®) je důkladné posouzení poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a jejích nejčastějších komorbidních problémů a poruch u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Jedná se o multiinformační hodnocení, které bere v úvahu domácí, sociální a školní prostředí, s hodnotícími formuláři pro rodiče, učitele a mládež.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Prof. Dr. Veit Roessner and PD Dr. Robert Waltereit jointly lead and conduct the study

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veit Roessner, MD, Technical University Dresden, Child and Adolescent Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-DEU-002258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afektivní dysregulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit