InterStim の基本的な評価は、市販後の臨床フォローアップ研究をリード (BASIC)
2021年11月22日 更新者：MedtronicNeuro
InterStim Basic Evaluation Lead Post Market Clinical Follow-up Study
治療評価中に使用される InterStim 基本評価リードと孔針の安全性と性能の継続的な評価のための市販後の臨床フォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23642-1815
- Urology of Virginia
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford、イギリス、M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Urology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- -InterStim System ラベルに基づく仙骨ニューロモデュレーションの候補
- -3日間の排尿日誌で切迫性尿失禁および/または頻尿のいずれかによって示されるように、過活動膀胱（OAB）の診断を受けている
- -研究日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器を持っている
- 一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、腹圧成分が衝動成分よりも優先する
- 計画された MRI、ジアテルミー、マイクロ波曝露、高出力超音波曝露、または InterStim System ラベルで提供されるスキャン条件に含まれない無線周波数 (RF) エネルギー曝露に関する知識がある
- -研究参加中に妊娠中または妊娠を計画している女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴
- -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：基本評価
過活動膀胱の被験者は、商業的に承認された孔針と基本評価キットを使用して、InterStim 基本評価を受けます。
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承認された使用説明書に記載されている用途の範囲内の商用デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リード配置中の運動または感覚反応 - 被験者別
時間枠：リード植込み中（約20分）
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InterStim 基本評価リードを使用して、リード配置中に運動または感覚反応を示す被験者の割合を特徴付けます。 運動または感覚反応は、リードの配置時に決定されました。 応答が報告および／または観察されるまで、振幅を０から漸増させた。 感覚反応は、被験者が刺激の感覚を最初に知覚した最小振幅として定義されました。 運動反応は、運動反応（例えば、 ふいごの反応、肛門のウインクおよび/または足の親指の底屈) が観察されました。 |
リード植込み中（約20分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BASIC Clinical Research Study Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。