InterStim Basic Evaluation Wiodące badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (BASIC)
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
InterStim Podstawowa ocena Główne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek w celu ciągłej oceny bezpieczeństwa i działania podstawowej elektrody do oceny InterStim i igły do otworu używanej podczas oceny terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Kandydat do neuromodulacji sakralnej zgodnie z oznakowaniem InterStim System
- Mieć rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego (OAB), na co wskazuje nietrzymanie moczu z parcia naglącego i/lub częste oddawanie moczu w 3-dniowym dzienniczku mikcji
- Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników badań, kwestionariuszy, uczęszczania na wizyty i przestrzegania protokołu badania
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
- Mieć wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory
- Cierpią na pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem parcia
- Mieć wiedzę na temat planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii, narażenia na mikrofale, narażenia na ultradźwięki o dużej mocy lub narażenia na energię o częstotliwości radiowej (RF), które nie są uwzględnione w warunkach skanowania dostarczonych z etykietą systemu InterStim
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podstawowa ocena
Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym przejdą podstawową ocenę InterStim z komercyjnie zatwierdzoną igłą do otworu i podstawowym zestawem do oceny.
|
Urządzenia komercyjne zgodnie z ich przeznaczeniem opisanym w zatwierdzonej instrukcji obsługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje ruchowe lub czuciowe podczas umieszczania elektrody — według podmiotu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji elektrody (ok. 20 minut)
|
Aby scharakteryzować odsetek osób, które wykazują reakcję ruchową lub czuciową podczas umieszczania elektrody przy użyciu podstawowego przewodu do oceny InterStim. Reakcję motoryczną lub czuciową określono w momencie umieszczenia elektrody. Amplituda miareczkowano w górę od 0 aż do zgłoszenia i/lub zaobserwowania odpowiedzi. Reakcję czuciową zdefiniowano jako najniższą amplitudę, przy której podmiot po raz pierwszy odczuł odczucie stymulacji. Odpowiedź motoryczną zdefiniowano jako najniższą amplitudę stymulacji elektrycznej, przy której odpowiedź motoryczna (np. reakcja miechów, mrugnięcie odbytu i/lub zgięcie podeszwowe palucha). |
Podczas zabiegu implantacji elektrody (ok. 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .