InterStim 기본 평가 시판 후 임상 후속 연구 주도 (BASIC)
2021년 11월 22일 업데이트: MedtronicNeuro
InterStim 기본 평가 리드 시판 후 임상 후속 연구
치료 평가 중에 사용되는 InterStim 기본 평가 리드 및 구멍 바늘의 안전성 및 성능에 대한 지속적인 평가를 위한 시판 후 임상 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23642-1815
- Urology of Virginia
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford, 영국, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Urology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- InterStim System 라벨링에 따른 천골 신경조절 후보
- 3일 배뇨 일지에서 절박 요실금 및/또는 빈뇨로 입증된 바와 같이 과민성 방광(OAB) 진단을 받으십시오.
- 연구 일지, 설문지를 정확하게 작성하고 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
- 이식형 심박 조율기 또는 제세동기가 있습니다.
- 스트레스 성분이 절박 성분을 압도하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
- InterStim 시스템 라벨과 함께 제공되는 스캔 조건에 포함되지 않는 계획된 MRI, 투열요법, 마이크로파 노출, 고출력 초음파 노출 또는 무선 주파수(RF) 에너지 노출에 대한 지식이 있어야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본 평가
과민성 방광이 있는 피험자는 상업적으로 승인된 foramen 바늘과 기본 평가 키트를 사용하여 InterStim 기본 평가를 받게 됩니다.
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승인된 사용 지침에 설명된 대로 의도된 용도 내의 상업용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리드 배치 중 운동 또는 감각 반응(들) - 주제별
기간: 리드 임플란트 시술 중(약 20분)
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InterStim 기본 평가 리드를 사용하여 리드를 배치하는 동안 운동 또는 감각 반응을 나타내는 피험자의 비율을 특성화합니다. 모터 또는 감각 반응은 리드 배치 시에 결정되었습니다. 응답이 보고 및/또는 관찰될 때까지 진폭을 0에서 위로 적정했습니다. 감각 반응은 피험자가 자극의 감각을 처음 인지한 가장 낮은 진폭으로 정의되었습니다. 운동 반응은 운동 반응(예: 벨로우즈 반응, 항문 윙크 및/또는 엄지발가락의 발바닥 굴곡)이 관찰되었습니다. |
리드 임플란트 시술 중(약 20분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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