InterStim Basic Evaluation Lead Post-Market Clinical Follow-up Study (BASIC)
22. november 2021 opdateret af: MedtronicNeuro
InterStim Basic Evaluation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study
Post-market klinisk opfølgning for fortsat vurdering af sikkerhed og ydeevne af InterStim grundlæggende evalueringsledning og foramen kanyle(r), der anvendes under en terapievaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Kandidat til sakral neuromodulation i overensstemmelse med InterStim System-mærkningen
- Har en diagnose af overaktiv blære (OAB) som påvist ved enten urintranginkontinens og/eller vandladningsfrekvens på en 3-dages tømningsdagbog
- Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsesdagbøger, spørgeskema, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
- Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
- Har implanterbare pacemakere eller defibrillatorer
- Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
- Har kendskab til planlagte MR'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydseksponering med høj output eller radiofrekvens (RF) energieksponering, som ikke er inkluderet i scanningsbetingelserne, der følger med InterStim-systemets mærkning
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
- Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokolkravene
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Grundlæggende evaluering
Forsøgspersoner med overaktiv blære vil gennemgå den grundlæggende InterStim-evaluering med den kommercielt godkendte foramen-nål og det grundlæggende evalueringssæt.
|
Kommercielle enheder inden for deres tilsigtede anvendelse som beskrevet i godkendte brugsanvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk eller sensorisk respons under elektrodeplacering - efter emne
Tidsramme: Under elektrodeimplantationsproceduren (ca. 20 minutter)
|
At karakterisere andelen af forsøgspersoner, der demonstrerer motorisk eller sensorisk respons under elektrodeplacering ved hjælp af InterStim grundlæggende evalueringsledning. En motorisk eller sensorisk respons blev bestemt på tidspunktet for blyplacering. Amplituden blev titreret op fra 0, indtil et respons blev rapporteret og/eller observeret. En sensorisk respons blev defineret som den laveste amplitude, hvor individet først opfattede fornemmelsen af stimulationen. En motorisk respons blev defineret som den laveste amplitude af elektrisk stimulation, hvor en motorisk respons (f. bælgerespons, anal blink og/eller plantar fleksion af storetåen) blev observeret. |
Under elektrodeimplantationsproceduren (ca. 20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT19002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .