Az InterStim alapszintű értékelése, a piac utáni vezető klinikai követési tanulmánya (BASIC)
2021. november 22. frissítette: MedtronicNeuro
Az InterStim alapszintű értékelése, a piacot követő vezető klinikai nyomon követési tanulmány
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés a terápia értékelése során használt InterStim alapértékelő vezeték és foramen tű(k) biztonságosságának és teljesítményének folyamatos értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Egyesült Királyság, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Egyesült Államok, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- Szakrális neuromodulációra jelölt az InterStim System jelölésnek megfelelően
- Túlműködő hólyag (OAB) diagnózisa van, amelyet a vizeletürítési inkontinencia és/vagy a vizelési gyakoriság bizonyít egy 3 napos ürítési naplóban
- Hajlandó és képes pontosan kitölteni a vizsgálati naplókat, kérdőíveket, részt venni a látogatásokon és betartani a vizsgálati protokollt
- Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai állapota van, például sclerosis multiplex, klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy gerincvelő-sérülés (pl. paraplegia)
- Legyen beültethető pacemaker vagy defibrillátor
- Elsődleges stressz-inkontinencia vagy vegyes inkontinencia van, ahol a stressz-komponens felülírja a késztetéses komponenst
- Ismernie kell a tervezett MRI-t, a diatermiát, a mikrohullámú expozíciót, a nagy teljesítményű ultrahangos expozíciót vagy a rádiófrekvenciás (RF) energiaexpozíciót, amely nem tartozik az InterStim System címkézési feltételei közé
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során
- A vizsgálat gyenge megértésére utaló jellemzők vagy olyan jellemzők, amelyek arra utalnak, hogy az alany rosszul felelhet meg a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely további biztonsági kockázatokat jelenthet és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapvető értékelés
A túlműködő hólyaggal rendelkező alanyok az InterStim alapszintű kivizsgálásán esnek át a kereskedelemben jóváhagyott foramen tűvel és alapvető kiértékelő készlettel.
|
Kereskedelmi eszközök a rendeltetésszerű használatukon belül, a jóváhagyott használati útmutatóban leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros vagy szenzoros válasz(ok) a vezeték elhelyezése során – alany szerint
Időkeret: Az ólombeültetési eljárás során (kb. 20 perc)
|
Az InterStim alapvető kiértékelő vezeték segítségével jellemezni azon alanyok arányát, akik motoros vagy szenzoros reakció(ka)t mutatnak a vezeték elhelyezése során. A motoros vagy szenzoros választ a vezeték elhelyezésekor határoztuk meg. Az amplitúdót 0-ról felfelé titráltuk addig, amíg a választ nem jelentették és/vagy megfigyelték. A szenzoros választ úgy határoztuk meg, mint azt a legalacsonyabb amplitúdót, ahol az alany először érzékelte a stimulációt. A motoros választ az elektromos stimuláció legalacsonyabb amplitúdójaként határozták meg, ahol motoros válasz (pl. fújtató reakciót, anális kacsintást és/vagy a nagylábujj talpi flexióját) figyelték meg. |
Az ólombeültetési eljárás során (kb. 20 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT19002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .