InterStim 基础评估引领上市后临床随访研究 (BASIC)
2021年11月22日 更新者：MedtronicNeuro
InterStim 基础评估引领上市后临床后续研究
上市后临床随访，以继续评估治疗评估期间使用的 InterStim 基本评估导线和孔针的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Urology Associates
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet、North Carolina、美国、28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn、Ohio、美国、45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia、South Carolina、美国、29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23642-1815
- Urology of Virginia
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Bristol、英国、BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford、英国、M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的受试者
- 符合 InterStim 系统标签的骶神经调节候选者
- 诊断为膀胱过度活动症 (OAB)，如 3 天排尿日记中的急迫性尿失禁和/或尿频所示
- 愿意并能够准确完成研究日记、问卷调查、参加访视并遵守研究方案
- 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 患有神经系统疾病，例如多发性硬化症、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤（例如截瘫）
- 有植入式起搏器或除颤器
- 有原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力成分超过冲动成分
- 了解计划中的 MRI、透热疗法、微波照射、高输出超声波照射或射频 (RF) 能量照射，这些不包括在 InterStim 系统标签提供的扫描条件中
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能不遵守研究方案要求的特征
- 同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基本评价
患有膀胱过度活动症的受试者将使用商业认可的孔针和基本评估套件进行 InterStim 基本评估。
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在批准的使用说明中描述的预期用途范围内的商业设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导线放置期间的运动或感觉反应 - 按受试者
大体时间：铅植入过程中（约 20 分钟）
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使用 InterStim 基本评估导线来表征在导线放置期间表现出运动或感觉反应的受试者的比例。 在放置导线时确定运动或感觉反应。 振幅从 0 开始滴定，直到报告和/或观察到响应。 感官反应被定义为受试者首次感知到刺激感觉时的最低振幅。 运动反应被定义为电刺激的最低幅度，其中运动反应（例如 观察到波纹管反应、肛门眨眼和/或大脚趾跖屈）。 |
铅植入过程中（约 20 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：BASIC Clinical Research Study Team、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.