Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterStim Basic Evaluation Lead Post-Market Clinical Follow-up Study (BASIC)

22. november 2021 oppdatert av: MedtronicNeuro

InterStim Basic Evaluation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study

Klinisk oppfølging etter markedsføring for fortsatt vurdering av sikkerhet og ytelse av InterStim grunnleggende evalueringsledning og foramenål(er) som brukes under en terapievaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minnesota Urology (Plymouth)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45234-2640
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4627
        • Prisma Health
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169-3456
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23642-1815
        • Urology of Virginia
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • The Bristol Urological Institute
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Salford, Storbritannia, M68HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  2. Kandidat for sakral nevromodulasjon i henhold til InterStim System-merkingen
  3. Har en diagnose av overaktiv blære (OAB) som demonstrert ved enten urintranginkontinens og/eller urinfrekvens på en 3-dagers tømmedagbok
  4. Villig og i stand til å fylle ut studiedagbøker, spørreskjema nøyaktig, delta på besøk og overholde studieprotokollen
  5. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  2. Ha implanterbare pacemakere eller defibrillatorer
  3. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
  4. Ha kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydeksponering med høy effekt eller radiofrekvens (RF) energieksponering som ikke er inkludert i skanningsforholdene som følger med InterStim-systemets merking
  5. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under deltakelse i studien
  6. Kjennetegn som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig overholdelse av studieprotokollkravene
  7. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Grunnleggende evaluering
Personer med overaktiv blære vil gå gjennom InterStim grunnleggende evaluering med den kommersielt godkjente foramennålen og grunnleggende evalueringssettet.
Enhet: InterStim Basic Evaluation ledning og foramen nål
Kommersielle enheter innenfor tiltenkt bruk som beskrevet i godkjent bruksanvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk eller sensorisk respons under elektrodeplassering - etter emne
Tidsramme: Under elektrodeimplantasjonsprosedyren (ca. 20 minutter)

For å karakterisere andelen av forsøkspersoner som demonstrerer motorisk eller sensorisk respons(er) under elektrodeplassering ved å bruke InterStim grunnleggende evalueringsledning.

En motorisk eller sensorisk respons ble bestemt på tidspunktet for elektrodeplassering. Amplituden ble titrert opp fra 0 til en respons ble rapportert og/eller observert. En sensorisk respons ble definert som den laveste amplitude der forsøkspersonen først oppfattet følelsen av stimuleringen. En motorisk respons ble definert som den laveste amplitude av elektrisk stimulering der en motorisk respons (f. belgrespons, analblink og/eller plantarfleksjon av stortåen) ble observert.
Under elektrodeimplantasjonsprosedyren (ca. 20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT19002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere