InterStim Basic Evaluation Lead Étude de suivi clinique post-commercialisation (BASIC)
22 novembre 2021 mis à jour par: MedtronicNeuro
Suivi clinique post-commercialisation pour une évaluation continue de la sécurité et des performances de la sonde d'évaluation de base InterStim et des aiguilles pour foramen utilisées lors d'une évaluation thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Urology Associates
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud UMC
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford, Royaume-Uni, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23642-1815
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus
- Candidat à la neuromodulation sacrée conformément à la labellisation du système InterStim
- Avoir un diagnostic de vessie hyperactive (OAB) comme démontré soit par l'incontinence urinaire par impériosité et/ou la fréquence urinaire sur un journal mictionnel de 3 jours
- Volonté et capable de remplir avec précision les journaux d'étude, le questionnaire, d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par exemple, paraplégie)
- Avoir des stimulateurs cardiaques implantables ou des défibrillateurs
- Avoir une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
- Avoir connaissance des IRM planifiées, de la diathermie, de l'exposition aux micro-ondes, de l'exposition aux ultrasons à haut rendement ou de l'exposition à l'énergie radiofréquence (RF) non incluse dans les conditions de numérisation fournies avec l'étiquetage du système InterStim
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
- Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et / ou confondre les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation de base
Les sujets souffrant d'hyperactivité vésicale subiront une évaluation de base InterStim avec l'aiguille pour foramen et le kit d'évaluation de base approuvés dans le commerce.
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Appareils commerciaux dans le cadre de leur utilisation prévue, comme décrit dans les instructions d'utilisation approuvées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse(s) motrice(s) ou sensorielle(s) pendant la mise en place de la sonde - par sujet
Délai: Pendant la procédure d'implantation de la sonde (environ 20 minutes)
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Pour caractériser la proportion de sujets qui démontrent une ou des réponses motrices ou sensorielles lors du placement de la sonde à l'aide de la sonde d'évaluation de base InterStim. Une réponse motrice ou sensorielle a été déterminée au moment du placement de la sonde. L'amplitude a été augmentée de 0 jusqu'à ce qu'une réponse soit signalée et/ou observée. Une réponse sensorielle a été définie comme l'amplitude la plus faible où le sujet a perçu pour la première fois la sensation de la stimulation. Une réponse motrice a été définie comme la plus faible amplitude de stimulation électrique où une réponse motrice (par ex. soufflet, clin d'œil anal et/ou flexion plantaire du gros orteil) a été observée. |
Pendant la procédure d'implantation de la sonde (environ 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .