Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de líder de avaliação básica InterStim (BASIC)
22 de novembro de 2021 atualizado por: MedtronicNeuro
InterStim Basic Assessment Lead Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização
Acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliação contínua da segurança e desempenho do eletrodo de avaliação básica InterStim e da(s) agulha(s) do forame usados durante uma avaliação terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Urology Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23642-1815
- Urology of Virginia
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford, Reino Unido, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Candidato para neuromodulação sacral de acordo com a rotulagem do Sistema InterStim
- Ter um diagnóstico de bexiga hiperativa (OAB), conforme demonstrado por incontinência urinária de urgência e/ou frequência urinária em um diário miccional de 3 dias
- Disposto e capaz de preencher com precisão diários de estudo, questionários, comparecer a visitas e cumprir o protocolo do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
- Têm marca-passos implantáveis ou desfibriladores
- Têm incontinência primária de esforço ou incontinência mista em que o componente de estresse substitui o componente de urgência
- Ter conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alto rendimento ou exposição à energia de radiofrequência (RF) não incluída nas condições de escaneamento fornecidas com a rotulagem do Sistema InterStim
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Características que indicam um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indicam que o sujeito pode não cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação básica
Indivíduos com bexiga hiperativa passarão pela avaliação básica do InterStim com a agulha de forame aprovada comercialmente e o kit de avaliação básica.
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Dispositivos comerciais dentro do uso pretendido, conforme descrito nas Instruções de uso aprovadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta(s) motora ou sensorial durante a colocação do eletrodo - por sujeito
Prazo: Durante o procedimento de implante de eletrodo (aproximadamente 20 minutos)
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Caracterizar a proporção de indivíduos que demonstram respostas motoras ou sensoriais durante a colocação do eletrodo usando o eletrodo de avaliação básica InterStim. Uma resposta motora ou sensorial foi determinada no momento da colocação do eletrodo. A amplitude foi titulada de 0 até que uma resposta fosse relatada e/ou observada. Uma resposta sensorial foi definida como a amplitude mais baixa em que o sujeito percebeu pela primeira vez a sensação do estímulo. Uma resposta motora foi definida como a menor amplitude de estimulação elétrica em que uma resposta motora (por exemplo, resposta de fole, piscadela anal e/ou flexão plantar do dedão do pé). |
Durante o procedimento de implante de eletrodo (aproximadamente 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .