InterStim Basic Evaluation Lead Post-Market Clinical Follow-up Study (BASIC)
22 november 2021 uppdaterad av: MedtronicNeuro
InterStim Basic Evaluation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study
Klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion för fortsatt bedömning av säkerhet och prestanda för InterStims basutvärderingsledning och foramenål(ar) som används under en terapiutvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Storbritannien, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre
- Kandidat för sakral neuromodulering i enlighet med InterStim-systemets märkning
- Har en diagnos av överaktiv blåsa (OAB) som visas genom antingen urinträngningsinkontinens och/eller urineringsfrekvens i en 3-dagars tömningsdagbok
- Villig och kan noggrant fylla i studiedagböcker, frågeformulär, delta i besök och följa studieprotokollet
- Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
- Ha implanterbara pacemakers eller defibrillatorer
- Har primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter trängningskomponenten
- Ha kunskap om planerad MRI, diatermi, mikrovågsexponering, högeffekts ultraljudsexponering eller exponering för radiofrekvens (RF) energi som inte ingår i skanningsförhållandena som tillhandahålls med InterStim-systemets märkning
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under deltagandet i studien
- Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med studieprotokollets krav
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grundläggande utvärdering
Försökspersoner med överaktiv blåsa kommer att gå igenom InterStim grundläggande utvärdering med den kommersiellt godkända foramennålen och grundläggande utvärderingssats.
|
Kommersiella enheter inom avsedd användning enligt beskrivning i godkänd bruksanvisning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk eller sensorisk respons under elektrodplacering - per ämne
Tidsram: Under ledningsimplantationsproceduren (cirka 20 minuter)
|
Att karakterisera andelen försökspersoner som uppvisar motorisk eller sensorisk respons under elektrodplacering med hjälp av InterStims basutvärderingsledning. En motorisk eller sensorisk respons bestämdes vid tidpunkten för elektrodplaceringen. Amplituden titrerades upp från 0 tills ett svar rapporterades och/eller observerades. En sensorisk respons definierades som den lägsta amplituden där patienten först uppfattade känslan av stimuleringen. Ett motoriskt svar definierades som den lägsta amplituden av elektrisk stimulering där ett motoriskt svar (t.ex. bälgsvar, anal blinkning och/eller plantarflexion av stortån) observerades. |
Under ledningsimplantationsproceduren (cirka 20 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT19002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .