InterStim Basic Evaluation Lead Post Market -kliininen seurantatutkimus (BASIC)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: MedtronicNeuro
Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta InterStim-perusarviointijohdon ja hoidon arvioinnin aikana käytettyjen neulojen turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Ehdokas sakraaliseen neuromodulaatioon InterStim System -merkinnän mukaisesti
- Sinulla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) diagnoosi, joka on osoitettu joko virtsanpidätyskyvyttömyydellä ja/tai virtsaamistiheydellä 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa
- Halukas ja kykenevä täyttämään tarkasti tutkimuspäiväkirjat, kyselylomakkeet, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
- Käytä implantoitavia sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita
- Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
- Sinulla on tietoa suunnitelluista MRI-kuvista, diatermiasta, mikroaaltoaltistuksesta, suuritehoisesta ultraäänialtistumisesta tai radiotaajuisesta (RF) energiaaltistumisesta, jotka eivät sisälly InterStim System -merkinnän mukana toimitettuihin skannausolosuhteisiin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkittava voi noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perusarviointi
Potilaat, joilla on yliaktiivinen rakko, käyvät läpi InterStim-perusarvioinnin kaupallisesti hyväksytyn foramen-neulan ja perusarviointisarjan avulla.
|
Kaupalliset laitteet niiden käyttötarkoituksen mukaisesti hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori- tai aistinvarainen vaste (vasteet) johdon sijoittelun aikana - aiheittain
Aikaikkuna: Lyijy-implanttitoimenpiteen aikana (noin 20 minuuttia)
|
Luonnehditaan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka osoittavat motorisia tai sensorisia vasteita lyijyjen asettamisen aikana käyttämällä InterStim-perusarviointijohtoa. Motorinen tai sensorinen vaste määritettiin lyijyn asettamisen yhteydessä. Amplitudi titrattiin ylöspäin arvosta 0, kunnes vaste ilmoitettiin ja/tai havaittiin. Aistivaste määriteltiin pienimmäksi amplitudiksi, jossa kohde havaitsi ensimmäisen kerran stimulaation aistimisen. Motorinen vaste määriteltiin sähköisen stimulaation pienimmäksi amplitudiksi, jossa motorinen vaste (esim. paljevastetta, peräaukon silmäniskua ja/tai isovarpaan plantaarista taipumista) havaittiin. |
Lyijy-implanttitoimenpiteen aikana (noin 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .