InterStim Basic Evaluation Lead klinische Post-Market-Follow-up-Studie (BASIC)
22. November 2021 aktualisiert von: MedtronicNeuro
InterStim Basic Evaluation Lead Klinische Folgestudie nach Markteinführung
Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur fortlaufenden Bewertung der Sicherheit und Leistung der InterStim-Basisbewertungselektrode und Foramennadel(n), die während einer Therapiebewertung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboud UMC
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23642-1815
- Urology of Virginia
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford, Vereinigtes Königreich, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Kandidat für die sakrale Neuromodulation gemäß der Kennzeichnung des InterStim-Systems
- Haben Sie eine Diagnose einer überaktiven Blase (OAB), die entweder durch Harndranginkontinenz und / oder Harnfrequenz in einem 3-tägigen Miktionstagebuch nachgewiesen wird
- Bereit und in der Lage, Studientagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
- Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
- Tragen Sie implantierbare Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz haben, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
- Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen-Exposition, Hochleistungs-Ultraschall-Exposition oder Hochfrequenz (HF)-Energie-Exposition haben, die nicht in den Scan-Bedingungen enthalten sind, die mit der Kennzeichnung des InterStim-Systems angegeben sind
- Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Grundlegende Bewertung
Probanden mit überaktiver Blase werden mit der kommerziell zugelassenen Foramen-Nadel und dem Basis-Bewertungskit einer InterStim-Basisbewertung unterzogen.
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Kommerzielle Geräte im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, wie in der genehmigten Gebrauchsanweisung beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische oder sensorische Reaktion(en) während der Elektrodenplatzierung – nach Patient
Zeitfenster: Während des Elektrodenimplantationsverfahrens (ca. 20 Minuten)
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Um den Anteil der Probanden zu charakterisieren, die motorische oder sensorische Reaktion(en) während der Elektrodenplatzierung unter Verwendung der InterStim-Basisbewertungselektrode zeigen. Zum Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung wurde eine motorische oder sensorische Reaktion festgestellt. Die Amplitude wurde von 0 nach oben titriert, bis eine Reaktion berichtet und/oder beobachtet wurde. Eine sensorische Reaktion wurde als die niedrigste Amplitude definiert, bei der die Testperson das erste Gefühl der Stimulation wahrnahm. Eine motorische Reaktion wurde als die niedrigste Amplitude der elektrischen Stimulation definiert, bei der eine motorische Reaktion (z. Blasebalgreaktion, Analzwinkern und/oder Plantarflexion des großen Zehs) wurde beobachtet. |
Während des Elektrodenimplantationsverfahrens (ca. 20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT19002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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