Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización principal de evaluación básica de InterStim (BASIC)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: MedtronicNeuro
Seguimiento clínico posterior a la comercialización para la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del cable de evaluación básica InterStim y la(s) aguja(s) de foramen utilizadas durante una evaluación de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Urology Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45234-2640
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4627
- Prisma Health
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-3456
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23642-1815
- Urology of Virginia
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Salford, Reino Unido, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más
- Candidato para la neuromodulación sacra de acuerdo con el etiquetado del sistema InterStim
- Tener un diagnóstico de vejiga hiperactiva (OAB) como lo demuestra la incontinencia urinaria de urgencia y/o la frecuencia urinaria en un diario de evacuación de 3 días
- Dispuesto y capaz de completar con precisión los diarios de estudio, el cuestionario, asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (por ejemplo, paraplejia)
- Tener marcapasos o desfibriladores implantables
- Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
- Tener conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alto rendimiento o exposición a energía de radiofrecuencia (RF) no incluidas dentro de las condiciones de exploración provistas con la etiqueta del sistema InterStim
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio
- Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente de los requisitos del protocolo del estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación básica
Los sujetos con vejiga hiperactiva se someterán a una evaluación básica de InterStim con la aguja de foramen y el kit de evaluación básica comercialmente aprobados.
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Dispositivos comerciales dentro de su uso previsto como se describe en las Instrucciones de uso aprobadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta(s) motora o sensorial(es) durante la colocación del cable - por sujeto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante del cable (aproximadamente 20 minutos)
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Caracterizar la proporción de sujetos que demuestran respuestas motoras o sensoriales durante la colocación del cable utilizando el cable de evaluación básico InterStim. Se determinó una respuesta motora o sensorial en el momento de la colocación del cable. La amplitud se tituló desde 0 hasta que se notificó y/u observó una respuesta. Una respuesta sensorial se definió como la amplitud más baja donde el sujeto percibió por primera vez la sensación de la estimulación. Una respuesta motora se definió como la amplitud más baja de estimulación eléctrica donde una respuesta motora (p. respuesta de fuelle, guiño anal y/o flexión plantar del dedo gordo del pie). |
Durante el procedimiento de implante del cable (aproximadamente 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .