脳の刺激を改善するためのイメージング
2026年7月30日 更新者：VA Office of Research and Development
RTMS治療における機能改善を目指す
この研究では、反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) と呼ばれるうつ病の治療の結果、脳がどのように変化するかを調査しています。
rTMSを受ける人は、治療の前後に加え、6週間の治療コース中に最大3回、磁気共鳴画像法（MRI）スキャナーで脳と脳活動の写真を撮られる。
これらの画像は、rTMS が症状の治療に役立つように正しく配置されているかどうか、また rTMS 治療中に脳活動にどのような変化が起こっているかを確認するために検査されます。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人患者は、プロビデンス VA メディカル センター (PVAMC) で神経調節クリニックの診察を受けることができます。
この相談の後、大うつ病性障害（MDD）の治療のためにrTMS療法を開始する患者がこの研究に参加するために募集されます。
rTMS療法の開始予定の約1週間前に、インフォームドコンセントを提供した研究参加者は、ベースラインの神経心理学的測定を完了します。
これらの措置を完了してから数日以内に、rTMS 療法を開始する前に、参加者は構造的および機能的画像処理を含む MRI スキャンを受けます。
参加者は、rTMS治療中に最大3回まで同様のMRIスキャンを受け、これらのスキャンセッションで神経心理学的測定を完了します。
最終的な MRI スキャンは、rTMS 治療コースの完了後 1 週間以内に実施され、神経心理学的測定はこのセッションで完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロビデンスVAMC神経調節クリニックでMDD治療のためTMS療法を受ける退役軍人
説明
包含基準:
- プロビデンスVAMC神経調節クリニックでMDD治療のためのTMS療法を始めるベテラン
- 年齢は18歳から80歳まで
- インフォームドコンセントフォームを読み、言語化し、理解し、自発的に署名することができる
- DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接により MDD の診断が確認されました
除外基準:
- MRI に対する禁忌 (例: 埋め込まれた金属または電子デバイス）
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 26
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
研究に登録したすべての参加者
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研究対象集団に対する通常のケアの一環として投与される臨床経頭蓋磁気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療部位と脳ターゲット間の距離
時間枠：臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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MRI で見えるマーカーは、治療完了後の MRI スキャンのために治療位置に配置されます。
機能的 MRI は、rTMS の標的となる脳領域である背外側前頭前野 (DLPFC) の位置を特定するために使用されます。
これら 2 点間の距離は参加者ごとに計算されます。
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臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 36 項目バージョン
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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世界保健機関障害評価スケジュール 36 項目バージョン (WHODAS-36) のスコア。
全体的な機能の自己評価。スコアは 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの範囲です。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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うつ病の症状の一覧表の自己申告
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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うつ病症状の目録自己報告書 (IDS-SR) からのスコア。
0 (抑うつ症状なし) から 90 (重度の抑うつ) までの範囲のスコアによる抑うつ症状の 30 項目の自己評価。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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患者健康アンケート9項目
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、および臨床rTMS療法コース中（通常は6週間）毎週（治療最終日を含む）
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患者健康質問票、9 項目バージョン (PHQ-9) のスコア。
0 (抑うつ症状なし) から 27 (重度の抑うつ) までの範囲のスコアによる抑うつ症状の自己評価。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、および臨床rTMS療法コース中（通常は6週間）毎週（治療最終日を含む）
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、および臨床rTMS療法コース中（通常は6週間）毎週（治療最終日を含む）
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコア。
0 (PTSD 症状なし) から 80 (重度の PTSD 症状) までの範囲のスコアによる PTSD 症状の自己評価
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、および臨床rTMS療法コース中（通常は6週間）毎週（治療最終日を含む）
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ベテランランド 36 アイテム
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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ベテランの RAND 36 項目 (VR-36) からのスコア。
自己申告による健康状態の生活の質の評価。
0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの身体的および精神的コンポーネントの標準サブスコア (x=50、sd=10) が含まれます。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激に関連した機能的MRイメージングの変化
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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TMS 全体で取得された磁気共鳴イメージングは、刺激に関連する集合的な変化を評価するために分析されます。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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結果を予測する機能的 MR イメージングの変化
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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TMS全体で取得された磁気共鳴画像は、脳の変化を使用して結果を予測する方法を評価するために分析されます。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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機能的MRイメージングは時間の経過とともに変化する
時間枠：臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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TMS 全体で取得された磁気共鳴イメージングは、個人の MR 画像が時間の経過とともにどのように変化するかを評価するために分析されます。
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臨床rTMS療法コース開始前の1週間以内、臨床rTMS療法コース中（通常6週間）に3回、臨床rTMS療法コース終了後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allyson C Rosen, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 主任研究者：Noah S. Philip, MD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3152-R-1
- N2864-C (その他の助成金/資金番号：Center for Neurorestoration and Neurotechnology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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