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Bildgebung zur Verbesserung der Hirnstimulation

2. Mai 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Zielgerichtete funktionelle Verbesserung in der rTMS-Therapie

Diese Studie untersucht, wie sich das Gehirn durch eine Behandlung von Depressionen namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verändert. Menschen, die rTMS erhalten, werden vor und nach der Behandlung sowie bis zu dreimal während der sechswöchigen Behandlung mit einem Magnetresonanztomographen (MRT) Bilder ihres Gehirns und ihrer Gehirnaktivität anfertigen lassen. Diese Bilder werden untersucht, um festzustellen, ob das rTMS zur Behandlung ihrer Symptome richtig platziert ist und welche Veränderungen in der Gehirnaktivität während der rTMS-Behandlung auftreten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfahrene Patienten können an eine Neuromodulationsklinik im Providence VA Medical Center (PVAMC) überwiesen werden. Im Anschluss an diese Konsultation werden Patienten, die eine rTMS-Therapie zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) beginnen sollen, für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Ungefähr eine Woche vor dem geplanten Beginn der rTMS-Therapie werden Forschungsteilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, grundlegende neuropsychologische Maßnahmen abschließen. Innerhalb weniger Tage nach Abschluss dieser Maßnahmen und vor Beginn der rTMS-Therapie erhalten die Teilnehmer eine MRT-Untersuchung einschließlich struktureller und funktioneller Bildgebung. Die Teilnehmer werden im Verlauf der rTMS-Therapie bis zu dreimal einer ähnlichen Reihe von MRT-Scans unterzogen und führen bei diesen Scan-Sitzungen neuropsychologische Maßnahmen durch. Innerhalb einer Woche nach Abschluss des rTMS-Therapiekurses wird eine abschließende MRT-Untersuchung durchgeführt und in dieser Sitzung werden neuropsychologische Maßnahmen abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen, die eine TMS-Therapie zur Behandlung von MDD in der Providence VAMC Neuromodulation Clinic erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran beginnt mit der TMS-Therapie zur Behandlung von MDD an der Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verbalisieren, verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) bestätigte die Diagnose einer MDD

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. implantierte Metall- oder elektronische Geräte)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 26
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Teilnehmer nahmen an der Studie teil
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Klinische transkranielle Magnetstimulation, verabreicht im Rahmen der üblichen Pflege der Studienpopulation
Andere Namen:
  • transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen Behandlungsort und Gehirnziel
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Für die MRT-Untersuchung nach Abschluss der Behandlung wird an der Behandlungsstelle eine im MRT sichtbare Markierung angebracht. Funktionelle MRT wird verwendet, um den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu lokalisieren, die Gehirnregion, auf die rTMS abzielt. Für jeden Teilnehmer wird der Abstand zwischen diesen beiden Punkten berechnet.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, 36-Punkte-Version
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Ergebnisse aus der 36-Punkte-Version des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-36). Selbsteinschätzung der globalen Funktionsfähigkeit mit Werten zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (vollständige Behinderung).
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Inventar der Selbstberichte über depressive Symptome
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Ergebnisse aus dem Inventory of Depressive Symptoms Self-Report (IDS-SR). Eine 30 Punkte umfassende Selbsteinschätzung depressiver Symptome mit Werten zwischen 0 (keine depressiven Symptome) und 90 (schwere Depression).
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Patientengesundheit, 9-Punkte-Version (PHQ-9). Eine Selbsteinschätzung depressiver Symptome mit Werten zwischen 0 (keine depressiven Symptome) und 27 (schwere Depression).
Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Ergebnisse aus der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5). Eine Selbsteinschätzung der PTBS-Symptome mit Werten zwischen 0 (keine PTBS-Symptome) und 80 (schwere PTBS-Symptome)
Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Veteranen-RAND 36-Stück
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Ergebnisse aus dem RAND 36-Item des Veteranen (VR-36). Beurteilung der selbstberichteten gesundheitlichen Lebensqualität. Beinhaltet normierte Teilwerte für körperliche und geistige Komponenten (x=50, sd=10) im Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MR-Bildgebungsänderungen im Zusammenhang mit der Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die während der TMS erfasste Magnetresonanztomographie wird analysiert, um aggregierte Veränderungen im Zusammenhang mit der Stimulation zu bewerten
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Funktionelle MR-Bildgebung verändert die Ergebnisse prädiktiv
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die während der TMS erfasste Magnetresonanztomographie wird analysiert, um zu bewerten, wie Gehirnveränderungen zur Vorhersage von Ergebnissen genutzt werden können
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die funktionelle MRT-Bildgebung verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die während der TMS erfasste Magnetresonanztomographie wird analysiert, um zu bewerten, wie sich die MR-Bildgebung einer Person im Laufe der Zeit verändert
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hauptermittler: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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