成像以改善大脑刺激
2023年8月10日 更新者：VA Office of Research and Development
靶向 rTMS 治疗中的功能改善
这项研究调查了大脑如何因称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的抑郁症治疗而发生变化。
接受 rTMS 的人将在治疗前后通过磁共振成像 (MRI) 扫描仪拍摄他们的大脑和大脑活动的照片，并在六周的治疗过程中拍摄多达 3 次。
将检查这些图像以查看 rTMS 放置是否正确以帮助治疗他们的症状，以及在 rTMS 治疗期间大脑活动发生了哪些变化
研究概览
详细说明
退伍军人患者可以转介到普罗维登斯 VA 医疗中心 (PVAMC) 接受神经调节诊所咨询。
此次咨询后，将招募将开始 rTMS 治疗重度抑郁症 (MDD) 的患者参与这项研究。
在预定的 rTMS 治疗开始前约 1 周，提供知情同意的研究参与者将完成基线神经心理学测量。
在完成这些措施后的几天内，在开始 rTMS 治疗之前，参与者将接受 MRI 扫描，包括结构和功能成像。
在 rTMS 治疗过程中，参与者将进行最多 3 次类似的 MRI 扫描，并在这些扫描过程中完成神经心理学测量。
最后一次 MRI 扫描将在完成 rTMS 治疗课程后的一周内进行，神经心理学测量将在本次会议上完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在普罗维登斯 VAMC 神经调节诊所接受 TMS 治疗 MDD 的退伍军人
描述
纳入标准：
- 在 Providence VAMC Neuromodulation Clinic 开始使用 TMS 治疗重度抑郁症的资深人士
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 能够阅读、表达、理解并自愿签署知情同意书
- DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈证实了 MDD 的诊断
排除标准：
- MRI 的禁忌症（例如 植入金属或电子设备）
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 < 26
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
所有参加研究的参与者
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临床经颅磁刺激作为研究人群常规护理的一部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗位置与大脑目标之间的距离
大体时间：临床 rTMS 治疗课程结束后一周内
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治疗完成后，MRI 上可见的标记将放置在 MRI 扫描的治疗位置上。
功能性 MRI 将用于定位背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，即 rTMS 靶向的大脑区域。
将为每个参与者计算这两点之间的距离。
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临床 rTMS 治疗课程结束后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 36 项版本
大体时间：临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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来自世界卫生组织残疾评估表 36 项版本 (WHODAS-36) 的分数。
整体功能的自我评估，分数范围从 0（无残疾）到 100（完全残疾）。
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临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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抑郁症状自我报告清单
大体时间：临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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来自抑郁症状自我报告清单 (IDS-SR) 的分数。
抑郁症状的 30 项自我评估，评分范围从 0（无抑郁症状）到 90（严重抑郁）。
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临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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患者健康问卷 9 项
大体时间：在临床 rTMS 治疗课程开始前一周内，以及在临床 rTMS 治疗课程期间（通常为 6 周）每周一次，包括治疗的最后一天
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来自患者健康问卷的分数，9 项版本 (PHQ-9)。
抑郁症状的自我评估，评分范围从 0（无抑郁症状）到 27（严重抑郁）。
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在临床 rTMS 治疗课程开始前一周内，以及在临床 rTMS 治疗课程期间（通常为 6 周）每周一次，包括治疗的最后一天
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DSM-5 创伤后应激障碍清单
大体时间：在临床 rTMS 治疗课程开始前一周内，以及在临床 rTMS 治疗课程期间（通常为 6 周）每周一次，包括治疗的最后一天
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DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表的分数。
PTSD 症状的自我评估，评分范围从 0（无 PTSD 症状）到 80（严重 PTSD 症状）
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在临床 rTMS 治疗课程开始前一周内，以及在临床 rTMS 治疗课程期间（通常为 6 周）每周一次，包括治疗的最后一天
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退伍军人兰德 36 件
大体时间：临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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来自 Veteran's RAND 36 项 (VR-36) 的分数。
评估自我报告的健康生活质量。
包括从 0（最差健康）到 100（最佳健康）的身体和心理成分标准化子分数（x=50，sd=10）。
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临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与刺激相关的功能性 MR 成像变化
大体时间：临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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将分析整个 TMS 获得的磁共振成像，以评估与刺激相关的总体变化
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临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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功能性 MR 成像改变可预测结果
大体时间：临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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将分析通过 TMS 获得的磁共振成像，以评估大脑变化如何用于预测结果
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临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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功能性 MR 成像随时间变化
大体时间：临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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将分析通过 TMS 获取的磁共振成像，以评估个体的 MR 成像如何随时间变化
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临床 rTMS 治疗课程开始前 1 周内，临床 rTMS 治疗课程期间 3 次（通常为 6 周），以及临床 rTMS 治疗课程结束后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allyson C Rosen, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 首席研究员：Noah S. Philip, MD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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