Kuvantaminen aivojen stimulaation parantamiseksi
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Toiminnan parantaminen rTMS-terapiassa
Tämä tutkimus tutkii, kuinka aivot muuttuvat masennuksen hoidon, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (rTMS), seurauksena.
Ihmiset, jotka saavat rTMS:ää, saavat kuvia aivoistaan ja aivotoiminnastaan magneettikuvauslaitteella (MRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä enintään kolme kertaa kuuden viikon hoitojakson aikana.
Nämä kuvat tutkitaan sen selvittämiseksi, onko rTMS asetettu oikein oireiden hoitoon ja mitä muutoksia aivotoiminnassa tapahtuu rTMS-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanipotilaat voidaan ohjata neuromodulaatioklinikalle Providence VA Medical Centeriin (PVAMC).
Tämän kuulemisen jälkeen potilaat, jotka aloittavat rTMS-hoidon vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon, värvätään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Noin 1 viikko ennen suunniteltua rTMS-hoidon alkamista tutkimukseen osallistuneet, jotka antavat tietoisen suostumuksen, suorittavat neuropsykologisia perustoimenpiteitä.
Muutaman päivän kuluessa näiden toimenpiteiden suorittamisesta ja ennen rTMS-hoidon aloittamista osallistujat saavat MRI-skannauksen, joka sisältää rakenteellisen ja toiminnallisen kuvantamisen.
Osallistujat saavat samanlaisia MRI-skannauksia jopa kolme kertaa rTMS-hoidon aikana ja suorittavat neuropsykologisia toimenpiteitä näissä skannausistunnoissa.
Viimeinen MRI-skannaus tehdään viikon sisällä rTMS-hoitokurssin päättymisestä, ja neuropsykologiset toimenpiteet suoritetaan tässä istunnossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Veteraanit, jotka saavat TMS-hoitoa MDD:n hoitoon Providence VAMC:n neuromodulaatioklinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittava veteraani TMS-terapia MDD:n hoitoon Providence VAMC:n neuromodulaatioklinikalla
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy lukemaan, suullisesti, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID-5) vahvisti MDD-diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. implantoidut metalli- tai elektroniset laitteet)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 26
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
|
Kliininen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka annetaan osana tavanomaista hoitoa tutkimuspopulaatiolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopaikan ja aivokohteen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
MRI-kuvauksessa näkyvä merkki sijoitetaan hoitokohtaan magneettikuvausta varten hoidon päätyttyä.
Funktionaalista MRI:tä käytetään dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC), rTMS:n kohteena olevan aivoalueen paikantamiseen.
Näiden kahden pisteen välinen etäisyys lasketaan jokaiselle osallistujalle.
|
Viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 36 kohdan versio
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Pisteet Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 36-kohtaisesta versiosta (WHODAS-36).
Globaalin toiminnan itsearviointi, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Omatoimiraportti masennusoireiden luettelosta
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Pisteet Inventory of Depressive Symptoms Self-Reportista (IDS-SR).
30 kohdan itsearviointi masennusoireista, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 90:een (vaikea masennus).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Potilaan terveyskysely, 9 kohta
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
Potilaiden terveyskyselyn pisteet, 9-kohtainen versio (PHQ-9).
Masennusoireiden itsearviointi, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 27:ään (vaikea masennus).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
Pistemäärä posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistasta DSM-5 (PCL-5).
PTSD-oireiden itsearviointi pisteillä 0 (ei PTSD-oireita) 80:een (vakavat PTSD-oireet)
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
|
Veteraanien RAND 36-tuote
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Pisteet veteraanien RAND 36-pisteestä (VR-36).
Oman raportoiman terveydenhuollon elämänlaadun arviointi.
Sisältää fyysisten ja henkisten komponenttien normoidut alapisteet (x=50, sd=10) välillä 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon liittyvät toiminnalliset MR-kuvauksen muutokset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
TMS:n aikana hankittu magneettikuvaus analysoidaan stimulaatioon liittyvien kokonaismuutosten arvioimiseksi
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Funktionaalinen MR-kuvaus muuttaa tuloksia ennustamaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
TMS:n aikana hankittua magneettikuvausta analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka aivomuutoksia voidaan käyttää tulosten ennustamiseen
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Toiminnallinen MR-kuvaus muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
TMS:n aikana hankittu magneettikuvaus analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka yksilön MR-kuvaus muuttuu ajan myötä
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3152-R-1
- N2864-C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .