Bildebehandling for å forbedre hjernestimulering
30. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målretting av funksjonell forbedring i rTMS-terapi
Denne studien undersøker hvordan hjerner endres som et resultat av en behandling for depresjon kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Personer som mottar rTMS vil få bilder av hjernen og hjerneaktiviteten tatt med en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner før og etter behandlingen, samt opptil tre ganger i løpet av det seks uker lange behandlingsforløpet.
Disse bildene vil bli undersøkt for å se om rTMS er plassert riktig for å hjelpe til med å behandle symptomene deres, og hvilke endringer i hjerneaktivitet som skjer under rTMS-behandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteranpasienter kan henvises til en nevromodulasjonsklinikk hos Providence VA Medical Center (PVAMC).
Etter denne konsultasjonen vil pasienter som skal begynne rTMS-terapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) rekrutteres til å delta i denne studien.
Omtrent 1 uke før den planlagte starten av rTMS-terapi, vil forskningsdeltakere som gir informert samtykke fullføre baseline nevropsykologiske tiltak.
Innen noen få dager etter å ha fullført disse tiltakene, og før de starter rTMS-terapi, vil deltakerne motta en MR-skanning, inkludert strukturell og funksjonell avbildning.
Deltakerne vil ha et lignende sett med MR-skanninger opptil tre ganger i løpet av rTMS-terapien, og fullføre nevropsykologiske tiltak ved disse skanningsøktene.
En siste MR-skanning vil bli utført innen en uke etter fullført rTMS-terapikurs, og nevropsykologiske tiltak vil bli gjennomført på denne økten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner som mottar TMS-terapi for behandling av MDD ved Providence VAMC Neuromodulation Clinic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran begynner TMS-terapi for behandling av MDD ved Providence VAMC Neuromodulation Clinic
- Alder mellom 18 og 80 år
- Kunne lese, verbalisere, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
- Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) bekreftet diagnosen MDD
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. implantert metall eller elektronisk utstyr)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 26
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alle deltakerne meldte seg på studien
|
Klinisk transkraniell magnetisk stimulering administrert som en del av vanlig omsorg for studiepopulasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mellom behandlingssted og hjernemål
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
En markør som er synlig på MR vil bli plassert på behandlingsstedet for MR-skanning etter avsluttet behandling.
Funksjonell MR vil bli brukt til å lokalisere den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), hjerneregionen målrettet av rTMS.
Avstanden mellom disse to punktene vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 36-element versjon
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Poeng fra World Health Organization Disability Assessment Schedule 36-element versjon (WHODAS-36).
Selvevaluering av global funksjon, med skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
|
Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
|
Selvrapportering av depressive symptomer
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Poeng fra Inventory of Depressive Symptoms Self-Report (IDS-SR).
En 30-elements egenvurdering av depressive symptomer med skårer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 90 (alvorlig depresjon).
|
Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-pkt
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt av det kliniske rTMS-behandlingsforløpet, og ukentlig under det kliniske rTMS-behandlingsforløpet (vanligvis 6 uker), inkludert siste behandlingsdag
|
Poeng fra pasienthelsespørreskjemaet, versjon med 9 elementer (PHQ-9).
En egenvurdering av depressive symptomer med skårer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alvorlig depresjon).
|
Innen en uke før påbegynt av det kliniske rTMS-behandlingsforløpet, og ukentlig under det kliniske rTMS-behandlingsforløpet (vanligvis 6 uker), inkludert siste behandlingsdag
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt av det kliniske rTMS-behandlingsforløpet, og ukentlig under det kliniske rTMS-behandlingsforløpet (vanligvis 6 uker), inkludert siste behandlingsdag
|
Poeng fra sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5).
En egenvurdering av PTSD-symptomer med skårer fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 80 (alvorlige PTSD-symptomer)
|
Innen en uke før påbegynt av det kliniske rTMS-behandlingsforløpet, og ukentlig under det kliniske rTMS-behandlingsforløpet (vanligvis 6 uker), inkludert siste behandlingsdag
|
|
Veteranens RAND 36-vare
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Poeng fra Veteranens RAND 36-element (VR-36).
Vurdering av egenrapportert helselivskvalitet.
Inkluderer normerte underskårer for fysisk og mental komponent (x=50, sd=10) fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
|
Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle MR-avbildningsendringer relatert til stimulering
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Magnetisk resonansavbildning oppnådd gjennom TMS vil bli analysert for å evaluere samlede endringer relatert til stimulering
|
Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
|
Funksjonelle MR-avbildningsendringer som predikerer utfall
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Magnetisk resonansavbildning oppnådd gjennom TMS vil bli analysert for å evaluere hvordan hjerneforandringer kan brukes til å forutsi utfall
|
Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
|
Funksjonell MR-avbildning endres over tid
Tidsramme: Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Magnetisk resonansavbildning oppnådd gjennom TMS vil bli analysert for å evaluere hvordan MR-avbildning av et individ endres over tid
|
Innen en uke før påbegynt klinisk rTMS-terapikurs, 3 ganger i løpet av det kliniske rTMS-terapikurset (vanligvis 6 uker), og innen en uke etter avsluttet klinisk rTMS-terapikurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hovedetterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3152-R-1
- N2864-C (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .