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Imágenes para mejorar la estimulación cerebral

10 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Orientación a la mejora funcional en la terapia rTMS

Este estudio investiga cómo cambia el cerebro como resultado de un tratamiento para la depresión llamado estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Las personas que reciben rTMS tendrán imágenes de sus cerebros y actividad cerebral tomadas por un escáner de imágenes por resonancia magnética (MRI) antes y después de su tratamiento, así como hasta tres veces durante el curso de tratamiento de seis semanas. Estas imágenes se examinarán para ver si la rTMS está colocada correctamente para ayudar a tratar sus síntomas y qué cambios en la actividad cerebral están ocurriendo durante el tratamiento con rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes veteranos pueden ser referidos para recibir una consulta en la Clínica de Neuromodulación en el Centro Médico Providence VA (PVAMC). Después de esta consulta, los pacientes que van a comenzar la terapia de rTMS para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) serán reclutados para participar en este estudio. Aproximadamente 1 semana antes del comienzo programado de la terapia con rTMS, los participantes de la investigación que brinden su consentimiento informado completarán las medidas neuropsicológicas de referencia. A los pocos días de completar estas medidas, y antes de comenzar la terapia rTMS, los participantes recibirán una resonancia magnética, que incluye imágenes estructurales y funcionales. Los participantes tendrán un conjunto similar de resonancias magnéticas hasta tres veces durante el curso de la terapia rTMS y medidas neuropsicológicas completas en estas sesiones de exploración. Se realizará una resonancia magnética final dentro de una semana después de completar el curso de terapia rTMS, y las medidas neuropsicológicas se completarán en esta sesión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos que reciben terapia TMS para el tratamiento de MDD en Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano que comienza la terapia TMS para el tratamiento de MDD en Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Capaz de leer, verbalizar, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
  • Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) diagnóstico confirmado de MDD

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. dispositivos metálicos o electrónicos implantados)
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los participantes inscritos en el estudio.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Estimulación magnética transcraneal clínica administrada como parte de la atención habitual para la población de estudio
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal, estimulación magnética transcraneal theta burst

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia entre la ubicación del tratamiento y el objetivo del cerebro
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la conclusión del curso de terapia clínica de rTMS
Se colocará un marcador visible en la resonancia magnética en la ubicación de tratamiento para la exploración de resonancia magnética después de completar el tratamiento. La resonancia magnética funcional se utilizará para localizar la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), la región del cerebro objetivo de la rTMS. La distancia entre estos dos puntos se calculará para cada participante.
Dentro de una semana de la conclusión del curso de terapia clínica de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0, versión de 36 ítems
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Puntuaciones de la versión de 36 ítems del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-36). Autoevaluación del funcionamiento global, con puntuaciones que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 100 (discapacidad total).
Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Inventario de Autoinforme de Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Puntuaciones del Inventario de Autoinforme de Síntomas Depresivos (IDS-SR). Una autoevaluación de síntomas depresivos de 30 ítems con puntajes que van desde 0 (sin síntomas depresivos) hasta 90 (depresión severa).
Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el ciclo de terapia de rTMS clínica y semanalmente durante el ciclo de terapia de rTMS clínica (generalmente 6 semanas), incluido el último día de tratamiento
Puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente, versión de 9 ítems (PHQ-9). Una autoevaluación de síntomas depresivos con puntajes que van desde 0 (sin síntomas depresivos) hasta 27 (depresión severa).
Dentro de una semana antes de comenzar el ciclo de terapia de rTMS clínica y semanalmente durante el ciclo de terapia de rTMS clínica (generalmente 6 semanas), incluido el último día de tratamiento
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el ciclo de terapia de rTMS clínica y semanalmente durante el ciclo de terapia de rTMS clínica (generalmente 6 semanas), incluido el último día de tratamiento
Puntuaciones de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático del DSM-5 (PCL-5). Una autoevaluación de los síntomas de TEPT con puntajes que van de 0 (sin síntomas de TEPT) a 80 (síntomas de TEPT severos)
Dentro de una semana antes de comenzar el ciclo de terapia de rTMS clínica y semanalmente durante el ciclo de terapia de rTMS clínica (generalmente 6 semanas), incluido el último día de tratamiento
RAND de veterano 36 artículos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Puntuaciones de la RAND de veteranos de 36 elementos (VR-36). Evaluación de la calidad de vida en salud autoinformada. Incluye subpuntuaciones normalizadas del componente físico y mental (x = 50, sd = 10) que van desde 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios funcionales en las imágenes de RM relacionados con la estimulación
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Las imágenes de resonancia magnética adquiridas a través de TMS se analizarán para evaluar los cambios agregados relacionados con la estimulación.
Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Cambios funcionales en la imagen de RM que predicen los resultados
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Se analizarán las imágenes de resonancia magnética adquiridas a través de TMS para evaluar cómo se pueden usar los cambios cerebrales para predecir los resultados.
Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Cambios en las imágenes de RM funcionales con el tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica
Las imágenes de resonancia magnética adquiridas a través de TMS se analizarán para evaluar cómo las imágenes de RM de un individuo cambian con el tiempo.
Dentro de una semana antes de comenzar el curso de terapia de rTMS clínica, 3 veces durante el curso de terapia de rTMS clínica (típicamente 6 semanas) y dentro de una semana después de la conclusión del curso de terapia de rTMS clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigador principal: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Otro número de subvención/financiamiento: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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