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Imaging per migliorare la stimolazione cerebrale

2 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Mirare al miglioramento funzionale nella terapia rTMS

Questo studio indaga su come il cervello cambia a seguito di un trattamento per la depressione chiamato stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Le persone che ricevono rTMS avranno immagini del loro cervello e dell'attività cerebrale scattate da uno scanner per risonanza magnetica (MRI) prima e dopo il trattamento, nonché fino a tre volte durante il corso di trattamento di sei settimane. Queste immagini saranno esaminate per vedere se la rTMS è posizionata correttamente per aiutare a trattare i loro sintomi e quali cambiamenti nell'attività cerebrale stanno avvenendo durante il trattamento rTMS

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti veterani possono essere indirizzati a ricevere una consulenza clinica di neuromodulazione presso il Providence VA Medical Center (PVAMC). A seguito di questa consultazione, i pazienti che devono iniziare la terapia rTMS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno reclutati per partecipare a questo studio. Circa 1 settimana prima dell'inizio programmato della terapia rTMS, i partecipanti alla ricerca che forniscono il consenso informato completeranno le misure neuropsicologiche di base. Entro pochi giorni dal completamento di queste misure e prima di iniziare la terapia rTMS, i partecipanti riceveranno una scansione MRI, inclusa l'imaging strutturale e funzionale. I partecipanti avranno una serie simile di scansioni MRI fino a tre volte durante il corso della terapia rTMS e misure neuropsicologiche complete in queste sessioni di scansione. Una scansione MRI finale sarà condotta entro una settimana dal completamento del corso di terapia rTMS e le misure neuropsicologiche saranno completate in questa sessione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani che ricevono la terapia TMS per il trattamento della MDD presso la Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano che inizia la terapia TMS per il trattamento della MDD presso la Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • L'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) ha confermato la diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi metallici o elettronici impiantati)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i partecipanti iscritti allo studio
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica clinica somministrata come parte delle cure abituali per la popolazione in studio
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica, theta burst stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra la posizione del trattamento e il bersaglio cerebrale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Un marcatore visibile sulla risonanza magnetica verrà posizionato sulla posizione del trattamento per la scansione MRI dopo il completamento del trattamento. La risonanza magnetica funzionale sarà utilizzata per localizzare la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la regione del cervello bersagliata dalla rTMS. La distanza tra questi due punti sarà calcolata per ogni partecipante.
Entro una settimana dalla conclusione del corso di terapia clinica rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 Versione a 36 voci
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Punteggi della versione a 36 voci del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-36). Autovalutazione del funzionamento globale, con punteggi da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Autovalutazione dell'inventario dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Punteggi dall'Inventario dei Sintomi Depressivi Self-Report (IDS-SR). Un'autovalutazione di 30 item dei sintomi depressivi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 90 (depressione grave).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Questionario sulla salute del paziente 9-item
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Punteggi del questionario sulla salute del paziente, versione a 9 voci (PHQ-9). Un'autovalutazione dei sintomi depressivi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (depressione grave).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Punteggi dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5). Un'autovalutazione dei sintomi di PTSD con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo di PTSD) a 80 (sintomi gravi di PTSD)
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Articolo RAND 36 del veterano
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Punteggi dall'elemento RAND 36 del veterano (VR-36). Valutazione della qualità della vita della salute auto-riportata. Include i punteggi secondari normati delle componenti fisiche e mentali (x=50, sd=10) che vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali dell'imaging RM correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
La risonanza magnetica acquisita durante la TMS sarà analizzata per valutare i cambiamenti aggregati correlati alla stimolazione
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
L'imaging RM funzionale cambia predittivo dei risultati
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
La risonanza magnetica acquisita durante la TMS sarà analizzata per valutare come i cambiamenti cerebrali possono essere utilizzati per prevedere i risultati
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
L'imaging RM funzionale cambia nel tempo
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
L'imaging a risonanza magnetica acquisito durante la TMS sarà analizzato per valutare come l'imaging RM di un individuo cambia nel tempo
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigatore principale: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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