Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming om hersenstimulatie te verbeteren

10 augustus 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gericht op functionele verbetering in rTMS-therapie

Deze studie onderzoekt hoe hersenen veranderen als gevolg van een behandeling voor depressie die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt genoemd. Mensen die rTMS krijgen, zullen voor en na hun behandeling foto's van hun hersenen en hersenactiviteit laten maken door een scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en tot drie keer toe tijdens de behandelingskuur van zes weken. Deze beelden zullen worden onderzocht om te zien of de rTMS correct is geplaatst om hun symptomen te helpen behandelen, en welke veranderingen in hersenactiviteit plaatsvinden tijdens de rTMS-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranenpatiënten kunnen worden doorverwezen voor een Neuromodulation Clinic-consult in het Providence VA Medical Center (PVAMC). Na dit overleg zullen patiënten die beginnen met rTMS-therapie voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Ongeveer 1 week voorafgaand aan het geplande begin van de rTMS-therapie, zullen onderzoeksdeelnemers die geïnformeerde toestemming geven, basislijn neuropsychologische metingen voltooien. Binnen enkele dagen na het voltooien van deze maatregelen, en voordat met rTMS-therapie wordt begonnen, ontvangen de deelnemers een MRI-scan, inclusief structurele en functionele beeldvorming. Deelnemers zullen tijdens de rTMS-therapie tot drie keer toe een vergelijkbare set MRI-scans ondergaan en neuropsychologische metingen uitvoeren tijdens deze scansessies. Binnen een week na voltooiing van de rTMS-therapiecursus wordt een definitieve MRI-scan uitgevoerd en worden tijdens deze sessie neuropsychologische maatregelen genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen die TMS-therapie krijgen voor de behandeling van MDD in de Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan die begint met TMS-therapie voor de behandeling van MDD in de Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
  • Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) bevestigde de diagnose MDD

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 26
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Alle deelnemers namen deel aan het onderzoek
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Klinische transcraniële magnetische stimulatie toegediend als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor de onderzoekspopulatie
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie, theta burst transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand tussen behandellocatie en hersendoel
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de klinische rTMS-therapiekuur
Na voltooiing van de behandeling wordt op de behandellocatie voor de MRI-scan een markering geplaatst die zichtbaar is op de MRI. Functionele MRI zal worden gebruikt om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), het hersengebied waarop rTMS zich richt, te lokaliseren. De afstand tussen deze twee punten wordt voor elke deelnemer berekend.
Binnen een week na afloop van de klinische rTMS-therapiekuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 Versie met 36 items
Tijdsspanne: Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Scores van de World Health Organization Disability Assessment Schedule 36-item versie (WHODAS-36). Zelfevaluatie van het globale functioneren, met scores variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Inventarisatie van zelfrapportage van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Scores uit de inventarisatie van zelfrapportage van depressieve symptomen (IDS-SR). Een 30-item zelfbeoordeling van depressieve symptomen met scores variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 90 (ernstige depressie).
Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item
Tijdsspanne: Binnen één week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur en wekelijks tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken), inclusief de laatste dag van de behandeling
Scores van de Patient Health Questionnaire, versie met 9 items (PHQ-9). Een zelfbeoordeling van depressieve symptomen met scores variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 27 (ernstige depressie).
Binnen één week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur en wekelijks tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken), inclusief de laatste dag van de behandeling
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Binnen één week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur en wekelijks tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken), inclusief de laatste dag van de behandeling
Scores van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5). Een zelfbeoordeling van PTSS-symptomen met scores variërend van 0 (geen PTSS-symptomen) tot 80 (ernstige PTSS-symptomen)
Binnen één week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur en wekelijks tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken), inclusief de laatste dag van de behandeling
Veteranen RAND 36-delig
Tijdsspanne: Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Scores van de Veteran's RAND 36-item (VR-36). Beoordeling van zelfgerapporteerde gezondheidskwaliteit van leven. Bevat genormeerde subscores voor fysieke en mentale componenten (x=50, sd=10) variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele MR-beeldvorming gerelateerd aan stimulatie
Tijdsspanne: Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen via TMS zal worden geanalyseerd om geaggregeerde veranderingen met betrekking tot stimulatie te evalueren
Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Functionele MR-beeldvorming verandert voorspellend voor uitkomsten
Tijdsspanne: Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen via TMS zal worden geanalyseerd om te evalueren hoe hersenveranderingen kunnen worden gebruikt om uitkomsten te voorspellen
Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Functionele MR-beeldvorming verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen via TMS zal worden geanalyseerd om te evalueren hoe MR-beeldvorming van een individu in de loop van de tijd verandert
Binnen een week voor aanvang van de klinische rTMS-therapiekuur, 3 keer tijdens de klinische rTMS-therapiekuur (doorgaans 6 weken) en binnen een week na het beëindigen van de klinische rTMS-therapiekuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hoofdonderzoeker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren