Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pro zlepšení mozkové stimulace

2. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílení na funkční zlepšení v terapii rTMS

Tato studie zkoumá, jak se mozek mění v důsledku léčby deprese nazývané repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Lidé, kteří dostanou rTMS, budou mít snímky mozku a mozkové aktivity pořízené skenerem magnetické rezonance (MRI) před a po léčbě a také až třikrát během šestitýdenního léčebného cyklu. Tyto snímky budou zkoumány, aby se zjistilo, zda je rTMS umístěn správně, aby pomohl léčit jejich symptomy, a jaké změny v mozkové aktivitě se dějí během léčby rTMS

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušení pacienti mohou být odesláni ke konzultaci na Neuromodulační klinice v Providence VA Medical Center (PVAMC). Po této konzultaci budou k účasti v této studii vybráni pacienti, kteří mají zahájit terapii rTMS pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD). Asi 1 týden před plánovaným začátkem terapie rTMS dokončí účastníci výzkumu, kteří poskytnou informovaný souhlas, základní neuropsychologická opatření. Během několika dnů po dokončení těchto opatření a před zahájením terapie rTMS obdrží účastníci MRI sken včetně strukturálního a funkčního zobrazení. Účastníci budou mít v průběhu terapie rTMS až třikrát podobnou sadu MRI skenů a na těchto skenovacích sezeních kompletní neuropsychologická měření. Závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno do týdne po dokončení kurzu terapie rTMS a na tomto sezení budou dokončena neuropsychologická opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří dostávají terapii TMS k léčbě MDD na neuromodulační klinice Providence VAMC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán začínající s TMS terapií pro léčbu MDD na neuromodulační klinice Providence VAMC
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Umět přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) potvrdil diagnózu MDD

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (např. implantovaná kovová nebo elektronická zařízení)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 26
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Do studie se zapsali všichni účastníci
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Klinická transkraniální magnetická stimulace podávaná jako součást běžné péče o studovanou populaci
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace, theta burst transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi místem ošetření a mozkovým cílem
Časové okno: Do jednoho týdne od ukončení klinického kurzu rTMS terapie
Značka viditelná na MRI bude umístěna na místo ošetření pro skenování MRI po dokončení léčby. Funkční MRI bude použito k lokalizaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), oblasti mozku, na kterou se zaměřuje rTMS. Vzdálenost mezi těmito dvěma body bude vypočítána pro každého účastníka.
Do jednoho týdne od ukončení klinického kurzu rTMS terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 verze 36 položek
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Skóre z 36položkové verze Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-36). Sebehodnocení globálního fungování se skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Inventář depresivních příznaků Self-Report
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Skóre z inventáře sebehodnocení příznaků deprese (IDS-SR). Sebehodnocení symptomů deprese o 30 položkách se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky deprese) do 90 (těžká deprese).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položkový
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Výsledky z dotazníku o zdraví pacienta, verze s 9 položkami (PHQ-9). Sebehodnocení příznaků deprese se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky deprese) do 27 (těžká deprese).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Skóre z kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5). Sebehodnocení příznaků PTSD se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky PTSD) do 80 (závažné příznaky PTSD)
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Veteran's RAND 36 položek
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Skóre z položky Veteran's RAND 36 (VR-36). Hodnocení vlastní zdravotní kvality života. Zahrnuje normovaná dílčí skóre fyzické a duševní složky (x=50, sd=10) v rozmezí od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny MR zobrazení související se stimulací
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Zobrazování magnetickou rezonancí získané během TMS bude analyzováno za účelem vyhodnocení souhrnných změn souvisejících se stimulací
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Funkční změny MR zobrazování předpovídající výsledky
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Zobrazování magnetickou rezonancí získané během TMS bude analyzováno, aby bylo možné vyhodnotit, jak lze změny mozku použít k předpovědi výsledků
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Funkční MR zobrazení se v průběhu času mění
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Magnetická rezonance získaná během TMS bude analyzována, aby bylo možné vyhodnotit, jak se MR zobrazení jednotlivce mění v průběhu času
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Jiné číslo grantu/financování: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit