Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildbehandling för att förbättra hjärnstimuleringen

10 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Inriktning på funktionell förbättring i rTMS-terapi

Denna studie undersöker hur hjärnor förändras som ett resultat av en behandling för depression som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Människor som får rTMS kommer att få bilder på sin hjärna och hjärnaktivitet tagna med en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanner före och efter sin behandling, samt upp till tre gånger under den sex veckor långa behandlingsperioden. Dessa bilder kommer att undersökas för att se om rTMS är korrekt placerat för att hjälpa till att behandla deras symtom och vilka förändringar i hjärnaktivitet som sker under rTMS-behandlingen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteranpatienter kan hänvisas till en neuromodulationsklinik på Providence VA Medical Center (PVAMC). Efter denna konsultation kommer patienter som ska påbörja rTMS-behandling för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) att rekryteras för att delta i denna studie. Ungefär 1 vecka före den planerade början av rTMS-behandling kommer forskningsdeltagare som ger informerat samtycke att genomföra neuropsykologiska baslinjeåtgärder. Inom några dagar efter att dessa åtgärder har slutförts, och innan de påbörjar rTMS-behandling, kommer deltagarna att få en MR-skanning, inklusive strukturell och funktionell avbildning. Deltagarna kommer att ha en liknande uppsättning MR-skanningar upp till tre gånger under rTMS-behandlingen och genomföra neuropsykologiska åtgärder vid dessa skanningssessioner. En sista MR-skanning kommer att genomföras inom en vecka efter avslutad rTMS-terapikurs, och neuropsykologiska åtgärder kommer att slutföras vid denna session.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner som får TMS-terapi för behandling av MDD på Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran börjar TMS-terapi för behandling av MDD vid Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Kunna läsa, verbalisera, förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) bekräftade diagnosen MDD

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. implanterade metall- eller elektroniska enheter)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 26
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Alla deltagare registrerade sig i studien
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Klinisk transkraniell magnetisk stimulering administrerad som en del av vanlig vård för studiepopulationen
Andra namn:
  • transkraniell magnetisk stimulering, theta burst transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd mellan behandlingsplats och hjärnmål
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
En markör som är synlig på MRT kommer att placeras på behandlingsplatsen för MRT-skanningen efter avslutad behandling. Funktionell MRT kommer att användas för att lokalisera den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), hjärnregionen som rTMS riktar in sig på. Avståndet mellan dessa två poäng kommer att beräknas för varje deltagare.
Inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 36-objekt version
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Poäng från Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 36-item version (WHODAS-36). Självutvärdering av global funktion, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Inventering av självrapportering av depressiva symtom
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Poäng från Inventory of Depressive Symptoms Self-Report (IDS-SR). En självutvärdering av depressiva symtom med 30 punkter med poäng från 0 (inga depressiva symtom) till 90 (svår depression).
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Patienthälsans enkät 9-punkt
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas och varje vecka under den kliniska rTMS-terapikursen (vanligtvis 6 veckor), inklusive den sista behandlingsdagen
Poäng från Patient Health Questionnaire, version med 9 artiklar (PHQ-9). En självbedömning av depressiva symtom med poäng från 0 (inga depressiva symtom) till 27 (svår depression).
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas och varje vecka under den kliniska rTMS-terapikursen (vanligtvis 6 veckor), inklusive den sista behandlingsdagen
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas och varje vecka under den kliniska rTMS-terapikursen (vanligtvis 6 veckor), inklusive den sista behandlingsdagen
Poäng från checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5). En självbedömning av PTSD-symtom med poäng från 0 (inga PTSD-symtom) till 80 (svåra PTSD-symtom)
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas och varje vecka under den kliniska rTMS-terapikursen (vanligtvis 6 veckor), inklusive den sista behandlingsdagen
Veteranens RAND 36-objekt
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Poäng från Veteranens RAND 36-objekt (VR-36). Bedömning av självrapporterad hälsolivskvalitet. Inkluderar normerade delpoäng för fysiska och mentala komponenter (x=50, sd=10) från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella MR-avbildningsförändringar relaterade till stimulering
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Magnetisk resonanstomografi förvärvad genom TMS kommer att analyseras för att utvärdera aggregerade förändringar relaterade till stimulering
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Funktionell MR-avbildningsförändringar som förutsäger utfall
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Magnetisk resonanstomografi förvärvad genom TMS kommer att analyseras för att utvärdera hur hjärnförändringar kan användas för att förutsäga resultat
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Funktionell MR-avbildning förändras över tiden
Tidsram: Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs
Magnetisk resonanstomografi som förvärvats genom TMS kommer att analyseras för att utvärdera hur MR-avbildning av en individ förändras över tiden
Inom en vecka innan den kliniska rTMS-terapikursen påbörjas, 3 gånger under den kliniska rTMS-behandlingskuren (vanligtvis 6 veckor) och inom en vecka efter avslutad klinisk rTMS-terapikurs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Huvudutredare: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Annat bidrag/finansieringsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera