Képalkotás az agyi stimuláció javítására
2026. július 30. frissítette: VA Office of Research and Development
Funkcionális fejlesztések megcélzása az rTMS terápiában
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan változik az agy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációnak (rTMS) nevezett depresszió kezelésének eredményeként.
Az rTMS-ben részesülő betegek agyáról és agyi aktivitásáról mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerrel képeket készítenek a kezelés előtt és után, valamint a hathetes kezelés során legfeljebb háromszor.
Ezeket a képeket megvizsgálják annak megállapítására, hogy az rTMS megfelelően van-e elhelyezve a tüneteik kezelésében, és milyen változások következnek be az agyi aktivitásban az rTMS kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veterán betegeket neuromodulációs klinikára utalhatják a Providence VA Medical Centerben (PVAMC).
Ezt a konzultációt követően azokat a betegeket, akiknek el kell kezdeniük az rTMS-terápiát a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére, bevonják a vizsgálatba.
Körülbelül 1 héttel az rTMS-terápia tervezett kezdete előtt a tájékozott beleegyezést adó kutatási résztvevők elvégzik az alapszintű neuropszichológiai intézkedéseket.
Ezen intézkedések elvégzését követő néhány napon belül, és az rTMS-terápia megkezdése előtt a résztvevők MRI-vizsgálatot kapnak, beleértve a szerkezeti és funkcionális képalkotást is.
A résztvevők az rTMS terápia során legfeljebb háromszor végeznek hasonló MRI-vizsgálatot, és ezeken a szkennelési üléseken neuropszichológiai intézkedéseket hajtanak végre.
A végső MRI-vizsgálatot az rTMS terápiás tanfolyam befejezését követő egy héten belül végzik el, és ezen az ülésen fejezik be a neuropszichológiai intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veteránok, akik TMS-terápiát kapnak MDD kezelésére a Providence VAMC Neuromodulációs Klinikán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán kezdő TMS terápia az MDD kezelésére a Providence VAMC Neuromodulációs Klinikán
- Életkor 18 és 80 év között
- Képes a beleegyező nyilatkozat elolvasására, szóbeli megfogalmazására, megértésére és önkéntes aláírására
- A DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja megerősítette az MDD diagnózisát
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai (pl. beültetett fém vagy elektronikus eszközök)
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 26
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Minden résztvevő beiratkozott a vizsgálatba
|
Klinikai transzkraniális mágneses stimuláció, amelyet a vizsgálati populáció szokásos ellátásának részeként alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés helye és az agy célpontja közötti távolság
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás tanfolyam befejezését követő egy héten belül
|
A kezelés befejezése után az MRI-n látható markert helyeznek el a kezelés helyén az MRI-vizsgálathoz.
A funkcionális MRI-t a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC), az rTMS által megcélzott agyi régió lokalizálására fogják használni.
A két pont közötti távolságot minden résztvevőnél kiszámítjuk.
|
A klinikai rTMS terápiás tanfolyam befejezését követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve 2.0 36 tételes változat
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
Pontszámok az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 36 tételes változatából (WHODAS-36).
A globális működés önértékelése, 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljes rokkantság) terjedő pontszámokkal.
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
|
A depressziós tünetek jegyzéke - Önjelentés
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
Pontszámok a Depressziós Tünetegyüttes önjelentéséből (IDS-SR).
A depressziós tünetek 30 tételes önértékelése 0-tól (nincs depressziós tünet) 90-ig (súlyos depresszió) terjedő pontszámokkal.
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9 tételes
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, és hetente a klinikai rTMS terápia során (jellemzően 6 hét), beleértve a kezelés utolsó napját is
|
Pontszámok a Patient Health Questionnaire 9 tételes változatából (PHQ-9).
A depressziós tünetek önértékelése 0-tól (nincs depressziós tünet) 27-ig (súlyos depresszió) terjedő pontszámokkal.
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, és hetente a klinikai rTMS terápia során (jellemzően 6 hét), beleértve a kezelés utolsó napját is
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, és hetente a klinikai rTMS terápia során (jellemzően 6 hét), beleértve a kezelés utolsó napját is
|
Pontszámok a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájából.
A PTSD tüneteinek önértékelése 0-tól (nincs PTSD-tünet) 80-ig (súlyos PTSD-tünetek) terjedő pontszámokkal
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, és hetente a klinikai rTMS terápia során (jellemzően 6 hét), beleértve a kezelés utolsó napját is
|
|
Veterán RAND 36 tétel
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
A Veteran's RAND 36-os (VR-36) pontjai.
Az önbeszámoló egészségügyi életminőség felmérése.
Tartalmazza a fizikai és mentális összetevőkre vonatkozó, szabványos részpontszámokat (x=50, sd=10), 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulációval kapcsolatos funkcionális MR képalkotási változások
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
A TMS során szerzett mágneses rezonancia képalkotást elemzik a stimulációval kapcsolatos összesített változások értékelése érdekében
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
|
A funkcionális MR-képalkotás előrejelzi az eredményeket
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
A TMS során szerzett mágneses rezonancia képalkotást elemzik annak értékelése érdekében, hogy az agyi változások hogyan használhatók fel az eredmények előrejelzésére
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
|
A funkcionális MR képalkotás idővel változik
Időkeret: A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
A TMS során szerzett mágneses rezonancia képalkotást elemzik annak értékelése érdekében, hogy az egyén MR képalkotása hogyan változik az idő múlásával
|
A klinikai rTMS terápiás kúra megkezdése előtt egy héten belül, a klinikai rTMS terápia során 3 alkalommal (jellemzően 6 hét), és a klinikai rTMS terápiás kúra befejezését követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Kutatásvezető: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3152-R-1
- N2864-C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .