Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbehandling for at forbedre hjernestimulering

10. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målretning af funktionel forbedring i rTMS-terapi

Denne undersøgelse undersøger, hvordan hjerner ændrer sig som følge af en behandling for depression kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Personer, der modtager rTMS, vil få taget billeder af deres hjerner og hjerneaktivitet med en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) før og efter deres behandling, samt op til tre gange i løbet af det seks uger lange behandlingsforløb. Disse billeder vil blive undersøgt for at se, om rTMS er placeret korrekt for at hjælpe med at behandle deres symptomer, og hvilke ændringer i hjerneaktivitet, der sker under rTMS-behandlingen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteranpatienter kan henvises til at modtage en neuromodulationsklinik hos Providence VA Medical Center (PVAMC). Efter denne konsultation vil patienter, der skal påbegynde rTMS-terapi til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Cirka 1 uge før den planlagte begyndelse af rTMS-behandling, vil forskningsdeltagere, der giver informeret samtykke, gennemføre neuropsykologiske basislinjeforanstaltninger. Inden for et par dage efter at have gennemført disse foranstaltninger, og før påbegyndelse af rTMS-terapi, vil deltagerne modtage en MR-scanning, inklusive strukturel og funktionel billeddannelse. Deltagerne vil have et lignende sæt MR-scanninger op til tre gange i løbet af rTMS-terapien og gennemføre neuropsykologiske målinger ved disse scanningssessioner. En sidste MR-scanning vil blive udført inden for en uge efter afslutningen af ​​rTMS-terapiforløbet, og neuropsykologiske foranstaltninger vil blive gennemført ved denne session.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, der modtager TMS-terapi til behandling af MDD på Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran begynder TMS-terapi til behandling af MDD på Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Kunne læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular
  • Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5) bekræftede diagnosen MDD

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f. implanteret metal eller elektronisk udstyr)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle deltagere tilmeldte sig undersøgelsen
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Klinisk transkraniel magnetisk stimulering administreret som en del af den sædvanlige pleje af undersøgelsespopulationen
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation, theta burst transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem behandlingssted og hjernemål
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
En markør, der er synlig på MR, vil blive placeret på behandlingsstedet til MR-scanningen efter endt behandling. Funktionel MR vil blive brugt til at lokalisere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), hjerneregionen målrettet af rTMS. Afstanden mellem disse to punkter vil blive beregnet for hver deltager.
Inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 36-element version
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Resultater fra World Health Organization Disability Assessment Schedule 36-element version (WHODAS-36). Selvevaluering af global funktion, med score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuld funktionsnedsættelse).
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Selvrapportering af depressive symptomer
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Resultater fra Inventory of Depressive Symptoms Self-Report (IDS-SR). En 30-punkts selvevaluering af depressive symptomer med score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 90 (svær depression).
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Patientsundhedsspørgeskema 9-pkt
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Resultater fra Patient Health Questionnaire, 9-element version (PHQ-9). En selvvurdering af depressive symptomer med score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (svær depression).
Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til DSM-5
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Resultater fra tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5). En selvvurdering af PTSD-symptomer med score fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 80 (alvorlige PTSD-symptomer)
Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Veteranens RAND 36-vare
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Resultater fra Veteranens RAND 36-item (VR-36). Vurdering af selvrapporteret helbredskvalitet. Inkluderer fysiske og mentale komponentnormerede subscores (x=50, sd=10) fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle MR-billeddannelsesændringer relateret til stimulering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Magnetisk resonansbilleddannelse erhvervet gennem TMS vil blive analyseret for at evaluere aggregerede ændringer relateret til stimulering
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Funktionel MR-billeddannelsesændringer, der forudsiger resultater
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Magnetisk resonansbilleddannelse erhvervet gennem TMS vil blive analyseret for at evaluere, hvordan hjerneændringer kan bruges til at forudsige resultater
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Funktionel MR-billeddannelse ændrer sig over tid
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Magnetisk resonansbilleddannelse erhvervet gennem TMS vil blive analyseret for at evaluere, hvordan MR-billeddannelse af et individ ændrer sig over tid
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Ledende efterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3152-R-1
  • N2864-C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner