マインドフルネス睡眠管理のオンライン出生前トライアル (OPTIMISM)
2022年6月30日 更新者：Ira Kantrowitz-Gordon、University of Washington
この研究の目的は、不眠症の治療と妊娠中のうつ病の再発予防を目的とした、妊婦（6週間）を対象としたオンラインマインドフルネス介入を評価することです。
このマインドフルネス介入は、妊娠中の不眠症に関する教育のみからなるオンライン介入（6 週間）とも比較されます。
主な仮説は、マインドフルネス介入は教育のみの介入よりも効果的であるということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、不眠症の治療と妊娠中のうつ病の再発予防を目的とした、妊婦（6週間）を対象としたオンラインマインドフルネス介入を評価することです。
次の 2 つのグループがあります。
- 妊娠中の睡眠障害を克服するための行動に焦点を当てた、妊婦向けのオンライン マインドフルネス介入 (6 週間)。
- 妊娠中 (6 週目) の睡眠に関する情報を受け取るオンライン対照グループ。
各グループは 25 人の参加者で構成され、合計サンプルは 50 人になります。 主な仮説は、妊娠中の睡眠とうつ病の症状の改善において、マインドフルネス介入は睡眠教育よりも効果的であるというものです。
介入群と対照群の違いが分析されます。 オンライン コンテンツの受け入れやすさと使いやすさも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1) 妊娠中期 (妊娠 28 週まで) の妊娠可能。 2）現在寛解中のうつ病の以前の診断（患者健康質問票（PHQ-2）うつ病スクリーニング質問票のスコア<3）。 3) 不眠症の主観的な報告（不眠症重症度指数のスコア > 7）。 4) 18歳以上。 5) インターネット対応のスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス。 6) 流暢な英語。 現在向精神薬または心理療法を受けている場合でも、参加者が参加から除外されることはありません。
除外基準:
1) 既知の重度の先天性胎児異常、胎児死亡、または新生児死亡が予想される。 2) 過去 2 か月以内に大うつ病性障害と診断された。 3) 治療を必要とするその他の重大な精神疾患。 4) 現在入院中。 5）閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の以前の診断。 6) レストレスレッグス症候群の陽性自己申告スクリーニング。 7）定期的なマインドフルネスまたは瞑想の実践（少なくとも毎週）。 8) 定期的な夜勤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：楽観的な介入
参加者は、妊娠中の睡眠を改善するためのマインドフルネスベースのプログラムのオンライン配信と、プロバイダーから受ける通常のケアを受けられます。
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妊娠中の睡眠を改善するためのマインドフルネスとスキルに重点を置く 6 週間のオンライン プログラム。
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アクティブコンパレータ：睡眠教育
参加者は、プロバイダーから受ける通常のケアに加えて、妊娠中の睡眠に関する教育プログラムのオンライン配信を受けます。
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妊娠中の睡眠に関する教育を提供する 6 週間のオンライン プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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7 つの睡眠コンポーネントを使用して、全体的な睡眠の質と障害を自己評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
PSQI global >5 は感度が高く、睡眠の良い人と悪い人を区別するのに特異的です。
PSQI スコアが低いほど、結果は良好です。
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登録から介入完了まで（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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睡眠効率は、8日間の手首のアクティグラフィーと睡眠日記によって測定され、総睡眠時間をベッドにいる時間で割って計算されます。
睡眠効率の向上はより良い結果となります。
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登録から介入完了まで（6週間）
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合計起床時間
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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総起床時間には、起きてベッドで過ごした時間がすべて含まれ、分単位で測定されます。
これはアクティグラフィーと睡眠日記によって測定され、入眠潜時（ベッドに入ってから入眠までの時間）と入眠後の覚醒（入眠後の覚醒時間）の合計として計算されます。
総起床時間が短縮されると、より良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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総睡眠時間
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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合計睡眠時間は、睡眠に費やしたすべての時間の合計であり、分単位で測定されます。
これはアクティグラフィーと睡眠日誌によって測定され、就寝時間と総起床時間の差として計算されます。
総睡眠時間が増加すると、より良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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過去 7 日間の睡眠の質についての認識を測定する 6 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど睡眠が妨げられていることを示します。
睡眠障害の減少はより良い結果です。
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登録から介入完了まで（6週間）
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PROMIS 睡眠関連障害の短縮形
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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通常の起床時間中の覚醒、眠気、倦怠感の認識、および睡眠障害または覚醒の低下に関連する覚醒中の認識された機能障害についての 8 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど、過去 7 日間で機能障害が増加したことを示します。
障害の減少はより良い結果です。
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登録から介入完了まで（6週間）
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PROMIS疲労ショートフォーム
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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過去 7 日間の主観的な疲労感と正常に機能する能力への影響を報告するための 6 項目の自己報告アンケート。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が増加していることを示します。
疲労の軽減はより良い結果です。
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登録から介入完了まで（6週間）
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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過去 1 週間のうつ病の症状に関する 10 項目の自己申告アンケートは、妊娠中および産後の使用が検証されています。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
うつ病の減少はより良い結果です。
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登録から介入完了まで（6週間）
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PROMIS うつ病の短縮形
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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過去 1 週間のうつ病の症状に関する 6 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
うつ病の減少はより良い結果です。
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登録から介入完了まで（6週間）
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PROMIS 不安症ショートフォーム
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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過去 1 週間の不安症状に関する 6 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が増加していることを示します。
不安が軽減されると、より良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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Neuro-QOL ポジティブな感情と幸福の短い形式
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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最近のポジティブな感情の頻度に関する 9 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほどポジティブな感情が高まっていることを示します。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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短い形式 (36) 健康調査
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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患者の健康状態と生活の質に関する 36 項目の患者報告調査。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど障害が増加していることを示します。
スコアの増加はより良い結果となります。
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登録から介入完了まで（6週間）
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介入の遵守
時間枠：介入完了（6週間）
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介入遵守は、完了した介入モジュールの数として測定され、範囲は 0 ～ 6 です。完了したモジュールの増加は、介入遵守がより優れていることを示し、結果が良好であることを示します。
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介入完了（6週間）
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瞑想の遵守
時間枠：介入完了（6週間）
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瞑想の遵守度は、参加者が少なくとも 1 つの瞑想を実践した週あたりの平均日数 (0 ～ 7 の範囲) によって測定されます。瞑想の遵守度が高まるほど、より良い結果が得られます。
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介入完了（6週間）
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介入の受容性
時間枠：介入完了（6週間）
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受け入れ可能性は、プログラムの満足度、有用性、使いやすさに関する 8 項目の自己申告式アンケートによって測定されます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
受容性が高いほど、より良い結果が得られます。
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介入完了（6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 感情を管理するための自己効力感 -- 短い形式
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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感情を扱う自信を測定するための 4 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど感情を処理する能力が優れていることを示します。
自信が高まると、より良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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自主規制指標 (ISR)
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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健康関連の行動変化に対する個人のモチベーションと自己規制のレベルを測定するために設計された 9 項目の自己報告アンケート。
合計スコアの範囲は 6 ～ 54 で、スコアが高いほど自己規制が優れていることを示します。
自己規制を強化すると、より良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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睡眠障害受け入れアンケート (SPAQ)
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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不眠症の受容を評価する 8 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど受け入れレベルが高いことを示します。
受け入れが増えるほど良い結果が得られます。
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登録から介入完了まで（6週間）
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5 ファセット マインドフルネス アンケート ショートフォーム (FFMQ-SF)
時間枠：登録から介入完了まで（6週間）
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日常生活における注意力の傾向を測定する24項目の自己申告式アンケート。
これには、マインドフルネスのさまざまな側面を測定する 5 つのサブスケールが含まれています。
サブスケール スコアのうち 4 つは 5 ～ 25 の範囲です。 1 つのサブスケール (「観察」) の範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほどマインドフルネスが向上していることを示し、より良い結果となります。
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登録から介入完了まで（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは国立看護研究所の看護科学共通データリポジトリ（cdRNS）を介して共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究開始から 6 か月後に利用可能になり、研究期間中引き続き利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスする手順は、https://cdrns.nih.gov/access-data で参照できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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