正念睡眠管理在线产前试验 (OPTIMISM)
2022年6月30日 更新者：Ira Kantrowitz-Gordon、University of Washington
本研究的目的是评估针对孕妇（6 周）的在线正念干预治疗失眠和预防妊娠期抑郁症复发的效果。
这种正念干预也将与仅包含关于妊娠失眠教育的在线干预（6 周）进行比较。
主要假设是正念干预将比纯教育干预更有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估针对孕妇（6 周）的在线正念干预治疗失眠和预防妊娠期抑郁症复发的效果。
会有两组：
- 针对孕妇的在线正念干预（6 周），重点关注克服孕期睡眠困难的行为。
- 一个在线对照组将接收有关怀孕期间睡眠（6 周）的信息。
每组将由 25 名参与者组成，总共 50 名样本。 主要假设是正念干预在改善怀孕期间的睡眠和抑郁症状方面比睡眠教育更有效。
将分析干预组和对照组之间的差异。 还将评估在线内容的可接受性和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1) 妊娠中期（妊娠 28 周以内）； 2) 抑郁症的先前诊断目前处于缓解期（患者健康问卷 (PHQ-2) 抑郁症筛查问卷的得分 < 3）； 3) 失眠的主观报告（失眠严重程度指数得分 > 7）； 4) 年满 18 周岁； 5) 访问支持互联网的智能手机、平板电脑或计算机； 6) 英语流利。 如果参与者目前正在接受精神药物或心理治疗，他们将不会被排除在外。
排除标准：
1) 已知胎儿先天性严重异常、胎儿死亡或预期新生儿死亡； 2) 过去2个月内诊断为重度抑郁症； 3）其他需要治疗的重大精神疾病； 4) 目前住院； 5) 先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征； 6) 不宁腿综合征自我报告筛查呈阳性； 7) 规律的正念或冥想练习（至少每周一次）； 8) 定期上夜班。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乐观干预
参与者将在线接收基于正念的计划，以改善怀孕期间的睡眠，以及他们将从提供者那里获得的常规护理。
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为期六周的在线计划，强调正念和改善怀孕期间睡眠的技巧。
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有源比较器：睡眠教育
参与者将在线接收有关孕期睡眠的教育计划，以及他们将从提供者那里获得的常规护理。
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为期六周的在线计划，提供有关怀孕期间睡眠的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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使用 7 个睡眠成分对整体睡眠质量和干扰进行自我评级。
总分范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。
PSQI global >5 对区分好睡眠者和差睡眠者具有高度敏感性和特异性。
较低的 PSQI 分数是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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睡眠效率的计算方法是总睡眠时间除以卧床时间，通过 8 天的手腕活动记录和睡眠日记进行测量。
提高睡眠效率是一个更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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总唤醒时间
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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总醒来时间将包括所有醒着躺在床上的时间，以分钟为单位。
这将通过活动记录仪和睡眠日记进行测量，并将计算为入睡潜伏期（从上床到入睡的时间）和入睡后醒来（入睡后清醒的时间）的总和。
减少总唤醒时间是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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总睡眠时间
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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总睡眠时间是所有睡眠时间的总和，以分钟为单位。
这将通过活动记录仪和睡眠日记进行测量，并计算为床上时间与总清醒时间之间的差值。
增加总睡眠时间是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份包含 6 个项目的自我报告问卷，用于测量过去 7 天对睡眠质量的看法。
总分范围为 6 至 30 分，分数越高表示睡眠越不安。
减少睡眠障碍是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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PROMIS 睡眠相关损伤简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份包含八项的自我报告问卷，用于了解在通常醒着的时候对警觉性、困倦和疲倦的看法，以及在觉醒期间与睡眠问题或警觉性受损相关的功能障碍感知。
总分范围从 8 到 40，分数越高表明过去 7 天的损伤增加。
减值减少是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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PROMIS 疲劳简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份包含六项内容的自我报告问卷，用于报告过去 7 天的主观疲劳感以及对正常工作能力的影响。
总分从 6 分到 30 分，分数越高表明疲劳程度越高。
减少疲劳是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份关于过去一周抑郁症状的十项自我报告调查问卷经过验证可在怀孕期间和产后使用。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示抑郁症状越严重。
减少抑郁症是一个更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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PROMIS 抑郁症简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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过去一周抑郁症状的六项自我报告问卷。
总分从 6 分到 30 分，分数越高表示抑郁症状越严重。
减少抑郁症是一个更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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PROMIS 焦虑简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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过去一周焦虑症状的六项自我报告问卷。
总分从 6 分到 30 分，分数越高表示焦虑症状越严重。
减少焦虑是一个更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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Neuro-QOL 积极影响和幸福简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份关于近期积极情绪频率的九项自我报告问卷。
总分范围从 9 到 45，分数越高表明积极情绪增加。
更高的分数是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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简表 (36) 健康调查
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一项包含 36 项的患者报告的患者健康状况和生活质量调查。
总分范围从 0 到 100，分数越低表示残疾程度越高。
分数增加是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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干预依从性
大体时间：干预完成（6周）
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干预依从性将以完成的干预模块数量来衡量，范围为 0 到 6。完成的模块越多，表明干预依从性越高，结果越好。
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干预完成（6周）
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冥想坚持
大体时间：干预完成（6周）
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冥想依从性将通过参与者每周至少练习一次冥想的平均天数来衡量，范围为 0 到 7。增加冥想依从性是更好的结果。
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干预完成（6周）
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干预可接受性
大体时间：干预完成（6周）
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可接受性将通过关于程序满意度、效用和易用性的自我报告 8 项问卷来衡量。
总分范围为 8 至 40 分，分数越高表示可接受性越高。
更高的可接受性是更好的结果。
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干预完成（6周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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管理情绪的 PROMIS 自我效能 -- 简表
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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用于衡量处理情绪信心的四项自我报告问卷。
总分从 4 分到 20 分，分数越高表明处理情绪的能力越强。
增强信心是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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自律指数 (ISR)
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份包含九个项目的自我报告问卷，旨在衡量个人对健康相关行为改变的动机和自我调节水平。
总分从 6 分到 54 分，分数越高表明自我调节能力越强。
加强自我调节是一个更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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睡眠问题接受问卷 (SPAQ)
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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评估失眠接受度的 8 项自我报告问卷。
总分范围从 0 到 48，分数越高表示接受程度越高。
接受度的提高是一个更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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五面正念问卷简表 (FFMQ-SF)
大体时间：注册到干预完成（6 周）
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一份包含 24 项的自我报告问卷，用于衡量日常生活中注意的特质倾向。
它包括五个分量表，测量正念的不同方面。
其中四个子量表分数介于 5 到 25 之间；一个分量表（“观察”）的范围是 4 到 20。
较高的分数表示正念增加，这是更好的结果。
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注册到干预完成（6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将通过国家护理研究所的护理科学通用数据存储库 (cdRNS) 共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究启动后 6 个月可用，并将在整个研究期间继续可用。
IPD 共享访问标准
访问数据的步骤可在 https://cdrns.nih.gov/access-data 获得
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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