Online předporodní zkouška v řízení spánku všímavosti (OPTIMISM)
30. června 2022 aktualizováno: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Cílem této studie je posoudit online intervenci všímavosti pro těhotné ženy (6 týdnů) pro léčbu nespavosti a prevenci relapsu deprese v těhotenství.
Tato intervence všímavosti bude také porovnána s online intervencí (6 týdnů) spočívající pouze v edukaci o nespavosti v těhotenství.
Základní hypotézou je, že intervence všímavosti bude účinnější než intervence pouze edukační.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit online intervenci všímavosti pro těhotné ženy (6 týdnů) pro léčbu nespavosti a prevenci relapsu deprese v těhotenství.
Budou dvě skupiny:
- Online intervence všímavosti pro těhotné ženy (6 týdnů), která se zaměřuje na chování k překonání potíží se spánkem v těhotenství.
- Online kontrolní skupina, která bude dostávat informace o spánku v těhotenství (6 týdnů).
Každá skupina bude složena z 25 účastníků s celkovým vzorkem 50. Hlavní hypotézou je, že intervence všímavosti bude účinnější než spánková edukace ve zlepšení spánku a symptomů deprese během těhotenství.
Budou analyzovány rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou. Posouzena bude také přijatelnost a použitelnost online obsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) životaschopné těhotenství ve druhém trimestru (do 28. týdne těhotenství); 2) předchozí diagnóza deprese v současné době v remisi (skóre < 3 na dotazníku pro screening deprese podle Patient Health Questionnaire (PHQ-2)); 3) subjektivní zpráva o nespavosti (skóre > 7 na indexu závažnosti insomnie); 4) věk 18 let nebo starší; 5) přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s internetem; a 6) plynulost angličtiny. Účastníci nebudou vyloučeni z účasti, pokud v současné době dostávají psychotropní léky nebo psychoterapii.
Kritéria vyloučení:
1) Známé závažné vrozené anomálie plodu, zánik plodu nebo očekávaná neonatální smrt; 2) diagnóza velké depresivní poruchy během posledních 2 měsíců; 3) jiné závažné psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu; 4) aktuální hospitalizace; 5) předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou; 6) pozitivní self-report screen syndromu neklidných nohou; 7) pravidelná všímavost nebo meditační praxe (alespoň jednou týdně); a 8) pravidelná práce na noční směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPTIMISMUS Intervence
Účastníci obdrží online doručení programu založeného na všímavosti pro zlepšení spánku v těhotenství spolu s obvyklou péčí, kterou by obdrželi od svého poskytovatele.
|
Šestitýdenní online program, který klade důraz na všímavost a dovednosti pro zlepšení spánku během těhotenství.
|
|
Aktivní komparátor: Spánková výchova
Účastníci obdrží online doručení vzdělávacího programu o spánku v těhotenství spolu s obvyklou péčí, kterou by obdrželi od svého poskytovatele.
|
Šestitýdenní online program, který poskytuje vzdělávání o spánku během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Vlastní hodnocení celkové kvality spánku a poruch spánku pomocí 7 složek spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
PSQI global >5 je vysoce citlivý a specifický pro rozlišení dobrých a špatných spáčů.
Nižší skóre PSQI je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Účinnost spánku bude vypočítána z celkové doby spánku dělené dobou strávenou v posteli, měřeno pomocí 8denní aktigrafie zápěstí a spánkových deníků.
Lepším výsledkem je zvýšená účinnost spánku.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Celková doba probuzení
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Celková doba probuzení bude zahrnovat veškerý čas strávený v posteli, měřený v minutách.
To bude měřeno aktigrafií a spánkovými deníky a bude vypočítáno jako součet latence nástupu spánku (doba od ulehnutí do postele do usnutí) a probuzení po nástupu spánku (doba probuzení po nástupu spánku).
Zkrácená celková doba probuzení je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Celková doba spánku je součet veškerého času stráveného spánkem, měřený v minutách.
To bude měřeno aktigrafií a spánkovými deníky a vypočteno jako rozdíl mezi dobou v posteli a celkovou dobou probuzení.
Lepším výsledkem je delší celková doba spánku.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář pro poruchy spánku
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Šestipoložkový self-report dotazník, který měří vnímání kvality spánku za posledních sedm dní.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená více narušený spánek.
Snížená porucha spánku je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
PROMIS Krátká forma poruchy související se spánkem
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Osmipoložkový self-report dotazník pro vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené poškození za posledních 7 dní.
Snížené postižení je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
PROMIS Únava Krátká forma
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Šestipoložkový self-reportový dotazník pro hlášení subjektivních pocitů únavy a dopadu na schopnost normálně fungovat za posledních sedm dní.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
Snížená únava je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Desetipoložkový dotazník s vlastní zprávou pro příznaky deprese za poslední týden ověřený pro použití během těhotenství a po porodu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky deprese.
Snížená deprese je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
PROMIS deprese krátká forma
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Šestipoložkový dotazník pro sebereportáž symptomů deprese za poslední týden.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky deprese.
Snížená deprese je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
PROMIS Krátká forma úzkosti
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Šestipoložkový dotazník pro sebereportování symptomů úzkosti za poslední týden.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky úzkosti.
Snížená úzkost je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Neuro-QOL pozitivní vliv a pohoda krátká forma
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Devítipoložkový self-reportový dotazník pro nedávnou frekvenci pozitivních emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené pozitivní emoce.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
36položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů a kvality života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Dokončení intervence (6 týdnů)
|
Dodržování intervence bude měřeno jako počet dokončených modulů intervence s rozsahem 0 až 6. Vyšší počet dokončených modulů znamená větší dodržování intervence a je lepším výsledkem.
|
Dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Dodržování meditace
Časové okno: Dokončení intervence (6 týdnů)
|
Dodržování meditace bude měřeno průměrným počtem dní v týdnu, kdy účastník praktikoval alespoň jednu meditaci, s rozsahem od 0 do 7. Lepším výsledkem je zvýšené dodržování meditace.
|
Dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Dokončení intervence (6 týdnů)
|
Přijatelnost bude měřena samohodnotícím 8-položkovým dotazníkem o spokojenosti s programem, užitečnosti a snadnosti použití.
Rozsah celkových skóre je 8 až 40, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou přijatelnost.
Vyšší přijatelnost je lepší výsledek.
|
Dokončení intervence (6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Self-Efficacy pro řízení emocí -- krátká forma
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Čtyřpoložkový self-report dotazník pro měření sebedůvěry ve zvládání emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zvládat emoce.
Lepším výsledkem je zvýšená sebedůvěra.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Index samoregulace (ISR)
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Devítipoložkový self-report dotazník určený k měření úrovně motivace a seberegulace jednotlivců pro změnu chování související se zdravím.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší seberegulaci.
Lepším výsledkem je zvýšená seberegulace.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Dotazník akceptace problémů se spánkem (SPAQ)
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Dotazník s 8 položkami, který hodnotí akceptaci nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.
Vyšší akceptace je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
|
Krátká forma pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF)
Časové okno: Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Dotazník s 24 položkami, který měří rysovou tendenci být všímavý v každodenním životě.
Zahrnuje pět subškál, které měří různé aspekty všímavosti.
Čtyři skóre subškály se pohybují od 5 do 25; jedna subškála ("pozorování") má rozsah 4 až 20.
Vyšší skóre značí zvýšenou všímavost, což je lepší výsledek.
|
Přihláška k dokončení intervence (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) v Národním institutu pro výzkum ošetřovatelství.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná 6 měsíců po zahájení studie a budou i nadále dostupná po celou dobu studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kroky pro přístup k datům jsou k dispozici na https://cdrns.nih.gov/access-data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .