Prova prenatale online nella gestione del sonno consapevole (OPTIMISM)
30 giugno 2022 aggiornato da: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di consapevolezza online per le donne in gravidanza (6 settimane) per il trattamento dell'insonnia e la prevenzione della ricaduta della depressione in gravidanza.
Questo intervento di consapevolezza sarà anche confrontato con un intervento online (6 settimane) consistente solo nell'educazione sull'insonnia in gravidanza.
L'ipotesi principale è che l'intervento di consapevolezza sarà più efficace dell'intervento di sola educazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di consapevolezza online per le donne in gravidanza (6 settimane) per il trattamento dell'insonnia e la prevenzione della ricaduta della depressione in gravidanza.
Ci saranno due gruppi:
- Un intervento di consapevolezza online per le donne incinte (6 settimane) che si concentra sui comportamenti per superare le difficoltà del sonno in gravidanza.
- Un gruppo di controllo online che riceverà informazioni sul sonno in gravidanza (6 settimane).
Ogni gruppo sarà composto da 25 partecipanti per un campione totale di 50. L'ipotesi principale è che l'intervento di consapevolezza sarà più efficace dell'educazione al sonno nel miglioramento dei sintomi del sonno e della depressione durante la gravidanza.
Verranno analizzate le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Verrà inoltre valutata l'accettabilità e l'usabilità dei contenuti online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Gravidanza praticabile nel secondo trimestre (fino a 28 settimane di gestazione); 2) diagnosi precedente di depressione attualmente in remissione (punteggio <3 sul questionario di screening della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-2); 3) segnalazione soggettiva di insonnia (punteggio > 7 sull'Insomnia Severity Index); 4) età pari o superiore a 18 anni; 5) accesso a uno smartphone, tablet o computer abilitato a Internet; e 6) conoscenza della lingua inglese. I partecipanti non saranno esclusi dalla partecipazione se stanno attualmente ricevendo farmaci psicotropi o psicoterapia.
Criteri di esclusione:
1) Anomalie fetali congenite gravi note, morte fetale o morte neonatale attesa; 2) diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 mesi; 3) altra grave malattia psichiatrica che richieda trattamento; 4) ricovero in corso; 5) precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o sindrome delle gambe senza riposo; 6) screening self-report positivo per la sindrome delle gambe senza riposo; 7) consapevolezza regolare o pratica meditativa (almeno settimanale); e 8) regolare lavoro notturno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTTIMISMO Intervento
I partecipanti riceveranno la consegna online di un programma basato sulla consapevolezza per migliorare il sonno in gravidanza, insieme alle consuete cure che riceverebbero dal loro fornitore.
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Programma online di sei settimane che enfatizza la consapevolezza e le abilità per migliorare il sonno durante la gravidanza.
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Comparatore attivo: Educazione al sonno
I partecipanti riceveranno la consegna online di un programma educativo sul sonno in gravidanza, insieme alle consuete cure che riceverebbero dal loro fornitore.
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Programma online di sei settimane che fornisce educazione sul sonno durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Autovalutazione della qualità complessiva del sonno e dei disturbi utilizzando 7 componenti del sonno.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Il PSQI globale >5 è altamente sensibile e specifico per distinguere i dormienti buoni e quelli poveri.
Un punteggio PSQI inferiore è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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L'efficienza del sonno sarà calcolata dal tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto, misurato da 8 giorni di attigrafia del polso e diari del sonno.
Una maggiore efficienza del sonno è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Tempo di veglia totale
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Il tempo di veglia totale includerà tutto il tempo trascorso a letto sveglio, misurato in minuti.
Questo sarà misurato dall'attigrafia e dai diari del sonno e sarà calcolato come la somma della latenza dell'inizio del sonno (tempo dall'inizio del sonno all'addormentamento) e della veglia dopo l'inizio del sonno (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno).
La riduzione del tempo di attivazione totale è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Il tempo totale di sonno è la somma di tutto il tempo trascorso dormendo, misurato in minuti.
Questo sarà misurato dall'attigrafia e dai diari del sonno e calcolato come differenza tra il tempo trascorso a letto e il tempo totale di veglia.
L'aumento del tempo di sonno totale è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno Forma abbreviata
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario self-report di sei voci che misura la percezione della qualità del sonno negli ultimi sette giorni.
Il punteggio totale varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un sonno più disturbato.
La riduzione dei disturbi del sonno è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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PROMIS Disabilità correlata al sonno Forma abbreviata
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario di autovalutazione di otto elementi per le percezioni di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e le menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o vigilanza ridotta.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione negli ultimi 7 giorni.
La riduzione della svalutazione è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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PROMIS Fatica forma breve
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario self-report di sei voci per riportare le sensazioni soggettive di stanchezza e l'impatto sulla capacità di funzionare normalmente negli ultimi sette giorni.
I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un aumento della fatica.
La diminuzione della fatica è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario di autovalutazione di dieci voci per i sintomi della depressione nell'ultima settimana convalidato per l'uso durante la gravidanza e il postpartum.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi della depressione.
La diminuzione della depressione è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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PROMIS Depressione forma breve
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario self-report di sei voci per i sintomi della depressione nell'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi della depressione.
La diminuzione della depressione è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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PROMIS Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario di autovalutazione di sei voci per i sintomi di ansia nell'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi di ansia.
Diminuire l'ansia è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Neuro-QOL Positivo Affetto e Benessere Breve Forma
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario di autovalutazione di nove voci per la recente frequenza di emozioni positive.
I punteggi totali vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un aumento delle emozioni positive.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Modulo breve (36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sullo stato di salute e sulla qualità della vita del paziente.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
Punteggi aumentati sono un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (6 settimane)
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L'aderenza all'intervento sarà misurata come numero di moduli di intervento completati, con un intervallo da 0 a 6. L'aumento dei moduli completati indica una maggiore aderenza all'intervento ed è un risultato migliore.
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Completamento dell'intervento (6 settimane)
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Aderenza alla meditazione
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (6 settimane)
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L'aderenza alla meditazione sarà misurata dal numero medio di giorni alla settimana in cui il partecipante ha praticato almeno una meditazione, con un intervallo da 0 a 7. Una maggiore aderenza alla meditazione è un risultato migliore.
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Completamento dell'intervento (6 settimane)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (6 settimane)
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L'accettabilità sarà misurata da un questionario di autovalutazione di 8 voci sulla soddisfazione del programma, l'utilità e la facilità d'uso.
L'intervallo dei punteggi totali va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Una maggiore accettabilità è un risultato migliore.
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Completamento dell'intervento (6 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Autoefficacia per la gestione delle emozioni -- Forma breve
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario self-report di quattro voci per misurare la fiducia nella gestione delle emozioni.
I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti indicati una maggiore capacità di gestire le emozioni.
Una maggiore fiducia è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Indice di autoregolamentazione (ISR)
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario di autovalutazione di nove voci progettato per misurare il livello di motivazione e autoregolamentazione degli individui per il cambiamento del comportamento correlato alla salute.
I punteggi totali vanno da 6 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolazione.
Una maggiore autoregolamentazione è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Questionario sull'accettazione dei problemi di sonno (SPAQ)
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario self-report di 8 voci che valuta l'accettazione dell'insonnia.
I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di accettazione.
Una maggiore accettazione è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Forma breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Un questionario self-report di 24 voci che misura la tendenza simile a un tratto ad essere consapevole nella vita quotidiana.
Comprende cinque sottoscale, che misurano diversi aspetti della consapevolezza.
Quattro dei punteggi della sottoscala vanno da 5 a 25; una sottoscala ("osservare") ha un intervallo da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza, che è un risultato migliore.
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Iscrizione al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi tramite il Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) presso il National Institute of Nursing Research.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili 6 mesi dopo l'inizio dello studio e continueranno ad essere disponibili durante lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I passaggi per accedere ai dati sono disponibili su https://cdrns.nih.gov/access-data
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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