Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online prænatal forsøg i Mindfulness Sleep Management (OPTIMISM)

30. juni 2022 opdateret af: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en online mindfulness-intervention til gravide kvinder (6 uger) til behandling af søvnløshed og forebyggelse af tilbagefald af depression under graviditeten. Denne mindfulness intervention vil også blive sammenlignet med en online intervention (6 uger), der kun består af undervisning om søvnløshed under graviditeten. Den primære hypotese er, at mindfulness-interventionen vil være mere effektiv end undervisningen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en online mindfulness-intervention til gravide kvinder (6 uger) til behandling af søvnløshed og forebyggelse af tilbagefald af depression under graviditeten.

Der vil være to grupper:

  1. En online mindfulness-intervention til gravide kvinder (6 uger), der fokuserer på adfærd for at overvinde søvnbesvær under graviditeten.
  2. En online kontrolgruppe, der vil modtage information om søvn under graviditeten (6 uger).

Hver gruppe vil bestå af 25 deltagere med en samlet prøve på 50. Den primære hypotese er, at mindfulness-interventionen vil være mere effektiv end søvnundervisning til forbedring af søvn- og depressionssymptomer under graviditet.

Forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret. Acceptabel og anvendelighed af onlineindhold vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Levedygtig graviditet i andet trimester (op til 28 ugers svangerskab); 2) forudgående diagnose af depression i øjeblikket i remission (score < 3 på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) depressionsscreeningsspørgeskemaet); 3) subjektiv rapport om søvnløshed (score > 7 på Insomnia Severity Index); 4) alder 18 år eller ældre; 5) adgang til en internetaktiveret smartphone, tablet eller computer; og 6) engelsk flydende. Deltagere vil ikke blive udelukket fra deltagelse, hvis de i øjeblikket modtager psykotrop medicin eller psykoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1) Kendte alvorlige medfødte føtale anomalier, føtal død eller forventet neonatal død; 2) diagnose af svær depressiv lidelse inden for de seneste 2 måneder; 3) anden væsentlig psykiatrisk sygdom, der kræver behandling; 4) nuværende indlæggelse; 5) forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø eller restless leg syndrome; 6) positiv selvrapportskærm for restless leg syndrome; 7) regelmæssig mindfulness eller meditativ praksis (mindst ugentligt); og 8) almindeligt natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTIMISME Intervention
Deltagerne vil modtage online levering af et mindfulness-baseret program til forbedring af søvn under graviditeten, sammen med den sædvanlige pleje, de ville modtage fra deres udbyder.
Adfærdsmæssigt: OPTIMISME
Seks ugers online program, der lægger vægt på mindfulness og færdigheder til at forbedre søvn under graviditeten.
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Deltagerne vil modtage online levering af et undervisningsprogram om søvn under graviditeten sammen med den sædvanlige pleje, de ville modtage fra deres udbyder.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Seks ugers online program, der giver undervisning om søvn under graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Selvvurdering af overordnet søvnkvalitet og forstyrrelser ved hjælp af 7 søvnkomponenter. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI global >5 er meget følsom og specifik til at skelne mellem gode og dårlige sovere. En lavere PSQI-score er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Søvneffektiviteten vil blive beregnet ud fra den samlede søvntid divideret med tiden i sengen, målt ved 8 dages håndledsaktigrafi og søvndagbøger. Øget søvneffektivitet er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Samlet vækningstid
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Den samlede vågne tid vil inkludere al tid brugt i sengen vågen, målt i minutter. Dette vil blive målt ved aktigrafi og søvndagbøger, og vil blive beregnet som summen af ​​søvnindsættende latens (tid fra man går i seng til man falder i søvn) og vågen efter søvnstart (tid vågen efter indsættelse af søvn). Nedsat total vågnetid er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Samlet søvntid
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Samlet søvntid er summen af ​​al tid brugt i søvn, målt i minutter. Dette vil blive målt ved aktigrafi og søvndagbøger og beregnet som forskellen mellem tid i sengen og den samlede vågne tid. Øget total søvntid er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kortform
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporteringsspørgeskema med seks punkter, der måler opfattelsen af ​​søvnkvaliteten over de seneste syv dage. Samlet score spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer mere forstyrret søvn. Nedsat søvnforstyrrelse er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
PROMIS Søvn-relateret svækkelse kort form
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporterende spørgeskema på otte punkter til opfattelse af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Samlede scorer varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer øget svækkelse i løbet af de sidste 7 dage. Nedsat værdiforringelse er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
PROMIS Træthed Kort Form
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporteringsspørgeskema med seks punkter til rapportering af subjektive følelser af træthed og indvirkningen på evnen til at fungere normalt i løbet af de sidste syv dage. Samlet score spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer øget træthed. Nedsat træthed er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema til depressionssymptomer i den seneste uge, valideret til brug under graviditet og postpartum. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer øgede symptomer på depression. Nedsat depression er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
PROMIS Depression Kort Form
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter til depressionssymptomer i den seneste uge. Samlede scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer øgede symptomer på depression. Nedsat depression er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
LØFTE Angst Kortform
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter til angstsymptomer i den seneste uge. Samlede scorer varierer fra 6 til 30, med højere score, der indikerer øgede symptomer på angst. Nedsat angst er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Neuro-QOL Positiv Affekt og Velvære Kort Form
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporteringsspørgeskema med ni punkter til den seneste hyppighed af positive følelser. Samlede scorer varierer fra 9 til 45, hvor højere score indikerer øgede positive følelser. En højere score er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
En patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens helbredstilstand og livskvalitet. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer øget handicap. Øget score er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Interventionsafslutning (6 uger)
Interventionsadhærens vil blive målt som antallet af gennemførte interventionsmoduler med et interval på 0 til 6. Øgede gennemførte moduler indikerer større interventionsadhærens og er et bedre resultat.
Interventionsafslutning (6 uger)
Meditations overholdelse
Tidsramme: Interventionsafslutning (6 uger)
Meditationsadhærens vil blive målt ved det gennemsnitlige antal dage om ugen, hvor deltageren praktiserede mindst én meditation, med et interval på 0 til 7. Øget meditationsadhærens er et bedre resultat.
Interventionsafslutning (6 uger)
Intervention acceptable
Tidsramme: Interventionsafslutning (6 uger)
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter om programtilfredshed, anvendelighed og brugervenlighed. Udvalget af samlede score er 8 til 40, hvor højere score indikerer øget accept. Højere accept er et bedre resultat.
Interventionsafslutning (6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Selveffektivitet til håndtering af følelser -- Kort form
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporterende spørgeskema med fire punkter til måling af tillid til at håndtere følelser. Samlede scorer varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større evne til at håndtere følelser. Øget tillid er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Indeks for selvregulering (ISR)
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et ni-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle individers niveau af motivation og selvregulering for sundhedsrelateret adfærdsændring. Samlede scorer varierer fra 6 til 54, hvor højere score indikerer større selvregulering. Øget selvregulering er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Spørgeskema til accept af søvnproblemer (SPAQ)
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer accept af søvnløshed. Samlede scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer et højere niveau af accept. Øget accept er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)
Et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, der måler den egenskabslignende tendens til at være opmærksom i dagligdagen. Den omfatter fem underskalaer, der måler forskellige aspekter af mindfulness. Fire af underskala-scorerne spænder fra 5 til 25; en underskala ("observation") har et interval på 4 til 20. Højere score indikerer øget mindfulness, hvilket er et bedre resultat.
Tilmelding til interventionsafslutning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005267
  • 5P30NR016585-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) på National Institute of Nursing Research.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter studiestart og vil fortsat være tilgængelige under hele undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Trin til at få adgang til data er tilgængelige på https://cdrns.nih.gov/access-data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner