Ensayo prenatal en línea sobre el control del sueño con atención plena (OPTIMISM)
30 de junio de 2022 actualizado por: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención de atención plena en línea para mujeres embarazadas (6 semanas) para el tratamiento del insomnio y la prevención de la recaída de la depresión en el embarazo.
Esta intervención de atención plena también se comparará con una intervención en línea (6 semanas) que consiste solo en educación sobre el insomnio en el embarazo.
La hipótesis principal es que la intervención de atención plena será más efectiva que la intervención de solo educación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención de atención plena en línea para mujeres embarazadas (6 semanas) para el tratamiento del insomnio y la prevención de la recaída de la depresión en el embarazo.
Habrá dos grupos:
- Una intervención de atención plena en línea para mujeres embarazadas (6 semanas) que se enfoca en comportamientos para superar las dificultades del sueño en el embarazo.
- Un grupo de control online que recibirá información sobre el sueño en el embarazo (6 semanas).
Cada grupo estará compuesto por 25 participantes con una muestra total de 50. La hipótesis principal es que la intervención de atención plena será más efectiva que la educación del sueño en la mejora del sueño y los síntomas de depresión durante el embarazo.
Se analizarán las diferencias entre el grupo de intervención y control. También se evaluará la aceptabilidad y usabilidad del contenido en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Embarazo viable en el segundo trimestre (hasta 28 semanas de gestación); 2) diagnóstico previo de depresión actualmente en remisión (puntuación < 3 en el cuestionario de detección de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2)); 3) informe subjetivo de insomnio (puntuación > 7 en el Insomnia Severity Index); 4) 18 años o más; 5) acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet; y 6) fluidez en inglés. Los participantes no serán excluidos de la participación si actualmente están recibiendo medicamentos psicotrópicos o psicoterapia.
Criterio de exclusión:
1) anomalías fetales congénitas graves conocidas, muerte fetal o muerte neonatal esperada; 2) diagnóstico de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 meses; 3) otra enfermedad psiquiátrica significativa que requiera tratamiento; 4) hospitalización actual; 5) diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas; 6) autoinforme positivo para síndrome de piernas inquietas; 7) práctica regular de atención plena o meditación (al menos una vez por semana); y 8) trabajo regular en turnos de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPTIMISMO Intervención
Los participantes recibirán la entrega en línea de un programa basado en la atención plena para mejorar el sueño durante el embarazo, junto con la atención habitual que recibirían de su proveedor.
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Programa en línea de seis semanas que enfatiza la atención plena y las habilidades para mejorar el sueño durante el embarazo.
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Comparador activo: Educación del sueño
Los participantes recibirán la entrega en línea de un programa educativo sobre el sueño durante el embarazo, junto con la atención habitual que recibirían de su proveedor.
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Programa en línea de seis semanas que brinda educación sobre el sueño durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Autoevaluación de la calidad general del sueño y las alteraciones utilizando 7 componentes del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El PSQI global >5 es muy sensible y específico para distinguir a los que duermen bien de los que duermen mal.
Una puntuación PSQI más baja es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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La eficiencia del sueño se calculará a partir del tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama, medido por 8 días de actigrafía de muñeca y diarios de sueño.
Una mayor eficiencia del sueño es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Tiempo total de vigilia
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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El tiempo total de vigilia incluirá todo el tiempo que pase despierto en la cama, medido en minutos.
Esto se medirá mediante actigrafía y diarios de sueño, y se calculará como la suma de la latencia de inicio del sueño (tiempo desde que se acuesta hasta que se queda dormido) y despertar después del inicio del sueño (tiempo despierto después del inicio del sueño).
La disminución del tiempo total de vigilia es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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El tiempo total de sueño es la suma de todo el tiempo dormido, medido en minutos.
Esto se medirá mediante actigrafía y diarios de sueño, y se calculará como la diferencia entre el tiempo en la cama y el tiempo total de vigilia.
El aumento del tiempo total de sueño es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de seis ítems que mide la percepción de la calidad del sueño durante los últimos siete días.
La puntuación total oscila entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un sueño más perturbado.
La disminución de la alteración del sueño es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Formulario abreviado de PROMIS para trastornos relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de ocho ítems para las percepciones de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en los últimos 7 días.
La disminución del deterioro es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Formulario corto de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de seis ítems para informar sentimientos subjetivos de cansancio y el impacto en la capacidad de funcionar normalmente durante los últimos siete días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la fatiga.
La disminución de la fatiga es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de diez ítems para síntomas de depresión en la última semana validado para su uso durante el embarazo y el posparto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión.
La disminución de la depresión es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Formulario abreviado de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de seis elementos para los síntomas de depresión en la última semana.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión.
La disminución de la depresión es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Formulario corto de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de seis ítems para los síntomas de ansiedad en la última semana.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad.
La disminución de la ansiedad es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Neuro-QOL Afecto Positivo y Bienestar Versión Corta
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de nueve ítems para la frecuencia reciente de emociones positivas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican un aumento de las emociones positivas.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre el estado de salud y la calidad de vida del paciente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
Mayores puntajes son un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención (6 semanas)
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La adherencia a la intervención se medirá como el número de módulos de intervención completados, con un rango de 0 a 6. El aumento de los módulos completados indica una mayor adherencia a la intervención y es un mejor resultado.
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Finalización de la intervención (6 semanas)
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Adherencia a la meditación
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención (6 semanas)
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La adherencia a la meditación se medirá por el número promedio de días por semana que el participante practicó al menos una meditación, con un rango de 0 a 7. Una mayor adherencia a la meditación es un mejor resultado.
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Finalización de la intervención (6 semanas)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención (6 semanas)
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La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario de 8 ítems de autoinforme sobre la satisfacción, la utilidad y la facilidad de uso del programa.
El rango de puntajes totales es de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
Una mayor aceptabilidad es un mejor resultado.
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Finalización de la intervención (6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de PROMIS para el manejo de las emociones - Versión abreviada
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de cuatro ítems para medir la confianza en el manejo de las emociones.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para manejar las emociones.
Una mayor confianza es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Índice de Autorregulación (ISR)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de nueve elementos diseñado para medir el nivel de motivación y autorregulación de las personas para el cambio de comportamiento relacionado con la salud.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
Una mayor autorregulación es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Cuestionario de aceptación de problemas de sueño (SPAQ)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la aceptación del insomnio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de aceptación.
Una mayor aceptación es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de 24 ítems que mide la tendencia similar a un rasgo a ser consciente en la vida diaria.
Incluye cinco subescalas, que miden diferentes aspectos de la atención plena.
Cuatro de las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 5 y 25; una subescala ("observar") tiene un rango de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena, que es un mejor resultado.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del Depósito Común de Datos para la Ciencia de la Enfermería (cdRNS) en el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después del inicio del estudio y seguirán estando disponibles durante todo el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los pasos para acceder a los datos están disponibles en https://cdrns.nih.gov/access-data
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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