Online prenatale proef in Mindfulness-slaapmanagement (OPTIMISM)
30 juni 2022 bijgewerkt door: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Het doel van deze studie is het beoordelen van een online mindfulness-interventie voor zwangere vrouwen (6 weken) voor de behandeling van slapeloosheid en het voorkomen van terugval van depressie tijdens de zwangerschap.
Deze mindfulness interventie wordt ook vergeleken met een online interventie (6 weken) die alleen bestaat uit voorlichting over slapeloosheid tijdens de zwangerschap.
De hoofdhypothese is dat de mindfulness-interventie effectiever zal zijn dan de educatie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van een online mindfulness-interventie voor zwangere vrouwen (6 weken) voor de behandeling van slapeloosheid en het voorkomen van terugval van depressie tijdens de zwangerschap.
Er zullen twee groepen zijn:
- Een online mindfulness interventie voor zwangere vrouwen (6 weken) gericht op gedrag om slaapproblemen tijdens de zwangerschap te overwinnen.
- Een online controlegroep die voorlichting krijgt over slaap tijdens de zwangerschap (6 weken).
Elke groep zal bestaan uit 25 deelnemers met een totale steekproef van 50. De hoofdhypothese is dat de mindfulness-interventie effectiever is dan slaapeducatie bij het verbeteren van slaap- en depressiesymptomen tijdens de zwangerschap.
De verschillen tussen de interventie- en controlegroep worden geanalyseerd. Ook de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van online-inhoud zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester (tot 28 weken zwangerschap); 2) voorafgaande diagnose van depressie die momenteel in remissie is (score < 3 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-2) depressie screeningvragenlijst); 3) subjectieve melding van slapeloosheid (score > 7 op de Insomnia Severity Index); 4) 18 jaar of ouder; 5) toegang tot een smartphone, tablet of computer met internetverbinding; en 6) vloeiend Engels. Deelnemers worden niet uitgesloten van deelname als ze momenteel psychofarmaca of psychotherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
1) Bekende ernstige congenitale foetale afwijkingen, overlijden van de foetus of verwachte neonatale dood; 2) diagnose van depressieve stoornis in de afgelopen 2 maanden; 3) andere significante psychiatrische aandoeningen die behandeling vereisen; 4) huidige ziekenhuisopname; 5) voorafgaande diagnose van obstructieve slaapapneu of rustelozebenensyndroom; 6) positief zelfrapportagescherm voor rustelozebenensyndroom; 7) regelmatige mindfulness of meditatieve beoefening (minstens wekelijks); en 8) reguliere nachtdienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPTIMISME Interventie
Deelnemers ontvangen online een op mindfulness gebaseerd programma om de slaap tijdens de zwangerschap te verbeteren, samen met de gebruikelijke zorg die ze van hun zorgverlener zouden krijgen.
|
Zes weken durend online programma dat de nadruk legt op mindfulness en vaardigheden om de slaap tijdens de zwangerschap te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Slaap onderwijs
Deelnemers ontvangen online een voorlichtingsprogramma over slaap tijdens de zwangerschap, samen met de gebruikelijke zorg die ze van hun zorgverlener zouden krijgen.
|
Zes weken durend online programma dat voorlichting geeft over slaap tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Zelfbeoordeling van de algehele slaapkwaliteit en verstoringen met behulp van 7 slaapcomponenten.
De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
PSQI global >5 is zeer gevoelig en specifiek voor het onderscheiden van goede en slechte slapers.
Een lagere PSQI-score is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
De slaapefficiëntie wordt berekend op basis van de totale slaaptijd gedeeld door de tijd in bed, gemeten aan de hand van 8 dagen polsactigrafie en slaapdagboeken.
Verhoogde slaapefficiëntie is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Totale wektijd
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
De totale wektijd omvat alle tijd die wakker in bed is doorgebracht, gemeten in minuten.
Dit wordt gemeten door middel van actigrafie en slaapdagboeken, en wordt berekend als de som van de latentie van het begin van de slaap (tijd vanaf het in bed gaan tot het in slaap vallen) en wakker worden na het begin van de slaap (tijd wakker na het begin van de slaap).
Een kortere totale wektijd is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
De totale slaaptijd is de som van alle tijd die je slaapt, gemeten in minuten.
Dit wordt gemeten door middel van actigrafie en slaapdagboeken en berekend als het verschil tussen de tijd in bed en de totale tijd dat je wakker bent.
Een langere totale slaaptijd is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de perceptie van de slaapkwaliteit gedurende de afgelopen zeven dagen meet.
De totale score varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer verstoorde slaap.
Een verminderde slaapstoornis is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
PROMIS Korte vorm van slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met acht items voor percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid.
De totaalscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde beperking in de afgelopen 7 dagen.
Een verminderde beperking is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
PROMIS Vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zesdelige zelfrapportagevragenlijst voor het rapporteren van subjectieve gevoelens van vermoeidheid en de impact op het vermogen om normaal te functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen.
Totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde vermoeidheid.
Verminderde vermoeidheid is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met tien items voor depressiesymptomen in de afgelopen week, gevalideerd voor gebruik tijdens zwangerschap en postpartum.
Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
Een verminderde depressie is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
PROMIS Depressie korte vorm
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met zes items voor depressiesymptomen in de afgelopen week.
Totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
Een verminderde depressie is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
PROMIS angst korte vorm
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met zes items voor angstsymptomen in de afgelopen week.
Totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Verminderde angst is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Neuro-QOL Positief affect en welzijn korte vorm
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met negen items voor de recente frequentie van positieve emoties.
Totaalscores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer positieve emoties.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met 36 items naar de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van de patiënt.
De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een grotere handicap.
Hogere scores zijn een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Interventietrouw wordt gemeten als het aantal voltooide interventiemodules, met een bereik van 0 tot 6. Meer voltooide modules duiden op een grotere therapietrouw en een beter resultaat.
|
Voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Meditatie therapietrouw
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Meditatietrouw wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal dagen per week dat de deelnemer ten minste één meditatie heeft beoefend, met een bereik van 0 tot 7. Verhoogde meditatietrouw is een beter resultaat.
|
Voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst van 8 items over tevredenheid, bruikbaarheid en gebruiksgemak van het programma.
Het bereik van totaalscores is 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer aanvaardbaarheid.
Hogere aanvaardbaarheid is een beter resultaat.
|
Voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het beheersen van emoties - korte vorm
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met vier items om het vertrouwen in het omgaan met emoties te meten.
De totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om met emoties om te gaan.
Meer zelfvertrouwen is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Index van zelfregulering (ISR)
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met negen items die is ontworpen om het niveau van motivatie en zelfregulatie van individuen voor gezondheidsgerelateerde gedragsverandering te meten.
Totaalscores variëren van 6 tot 54, waarbij hogere scores duiden op meer zelfregulering.
Meer zelfregulering is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Slaap Probleem Acceptatie Vragenlijst (SPAQ)
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de acceptatie van slapeloosheid beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van acceptatie.
Meer acceptatie is een beter resultaat.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die de eigenschap-achtige neiging meet om mindful te zijn in het dagelijks leven.
Het omvat vijf subschalen, die verschillende aspecten van mindfulness meten.
Vier van de subschaalscores variëren van 5 tot 25; één subschaal ("observeren") heeft een bereik van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid, wat een beter resultaat is.
|
Inschrijving tot voltooiing van de interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld via de Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) van het National Institute of Nursing Research.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 6 maanden na het begin van de studie beschikbaar komen en zullen gedurende de hele studie beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Stappen om toegang te krijgen tot gegevens zijn beschikbaar op https://cdrns.nih.gov/access-data
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .