Mindfulness Sleep Management의 온라인 산전 시험 (OPTIMISM)
2022년 6월 30일 업데이트: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
이 연구의 목적은 임신 중 불면증 치료 및 우울증 재발 방지를 위해 임산부(6주)를 위한 온라인 마음챙김 개입을 평가하는 것입니다.
이 마음챙김 개입은 또한 임신 중 불면증에 대한 교육만으로 구성된 온라인 개입(6주)과 비교될 것입니다.
주된 가설은 마음챙김 개입이 교육만 개입하는 것보다 더 효과적일 것이라는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임신 중 불면증 치료 및 우울증 재발 방지를 위해 임산부(6주)를 위한 온라인 마음챙김 개입을 평가하는 것입니다.
두 그룹이 있습니다.
- 임신 중 수면 장애를 극복하기 위한 행동에 초점을 맞춘 임산부(6주)를 위한 온라인 마음챙김 개입.
- 임신 중(6주) 수면에 대한 정보를 받을 온라인 통제 그룹.
각 그룹은 25명의 참가자로 구성되며 총 샘플은 50개입니다. 주된 가설은 마음챙김 개입이 수면교육보다 임신 중 수면과 우울증 증상의 개선에 더 효과적일 것이라는 것이다.
개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이점을 분석합니다. 온라인 콘텐츠의 수용성 및 유용성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1) 임신 중기(최대 임신 28주)의 생존 가능한 임신 2) 현재 완화 중인 우울증의 사전 진단(환자 건강 설문지(PHQ-2) 우울증 스크리닝 설문지에서 점수 < 3); 3) 불면증의 주관적 보고(불면증 심각도 지수에서 점수 > 7); 4) 18세 이상 5) 인터넷이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스 6) 영어 유창성. 참가자가 현재 향정신성 약물 또는 심리 치료를 받고 있는 경우 참여에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
1) 알려진 심각한 선천성 태아 기형, 태아 사망 또는 예상되는 신생아 사망; 2) 최근 2개월 이내에 주요우울장애 진단을 받은 자 3) 치료가 필요한 기타 중대한 정신 질환 4) 현재 입원 중; 5) 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군의 사전 진단; 6) 하지 불안 증후군에 대한 양성 자가 보고 스크린; 7) 규칙적인 마음 챙김 또는 명상 연습(적어도 매주) 8) 정규 야간 근무.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낙천주의 개입
참가자는 임신 중 수면 개선을 위한 마음챙김 기반 프로그램을 온라인으로 제공받게 되며, 공급자로부터 받는 일반적인 관리도 받게 됩니다.
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임신 중 수면 개선을 위한 마음챙김과 기술을 강조하는 6주 온라인 프로그램.
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활성 비교기: 수면교육
참가자는 임신 중 수면에 관한 교육 프로그램을 온라인으로 제공받게 되며, 공급자로부터 받는 일반적인 관리도 받게 됩니다.
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임신 중 수면에 대한 교육을 제공하는 6주 온라인 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 개입 완료 등록(6주)
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7가지 수면 구성 요소를 사용하여 전반적인 수면의 질과 방해 요소를 자가 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
PSQI global >5는 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별하는 데 매우 민감하고 특이합니다.
낮은 PSQI 점수는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 개입 완료 등록(6주)
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수면 효율은 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 값으로 계산되며, 8일간의 손목 액티그래피와 수면 일지로 측정됩니다.
수면 효율 증가가 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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총 기상 시간
기간: 개입 완료 등록(6주)
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총 기상 시간에는 침대에서 깨어 있는 모든 시간이 포함되며 분 단위로 측정됩니다.
이것은 액티그래피와 수면 일기로 측정되며 수면 시작 잠복기(침대에 들어와서 잠들 때까지의 시간)와 수면 시작 후 깨어 있는 시간(수면 시작 후 깨어 있는 시간)의 합으로 계산됩니다.
감소된 총 기상 시간이 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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총 수면 시간
기간: 개입 완료 등록(6주)
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총 수면 시간은 모든 수면 시간의 합계이며 분 단위로 측정됩니다.
이것은 액티그래피와 수면 일지로 측정되며, 취침 시간과 총 기상 시간의 차이로 계산됩니다.
총 수면 시간을 늘리는 것이 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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지난 7일 동안 수면의 질에 대한 인식을 측정하는 6개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 수면 방해를 나타냅니다.
수면 장애 감소가 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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PROMIS 수면 관련 장애 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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평상시 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음, 피로감, 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애에 대한 8개 항목의 자가 보고 설문지.
총 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 지난 7일 동안 손상이 증가했음을 나타냅니다.
손상 감소가 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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PROMIS 피로 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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지난 7일 동안 주관적인 피로감과 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 보고하기 위한 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
피로 감소는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 개입 완료 등록(6주)
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임신 및 산후 사용이 검증된 지난주 우울증 증상에 대한 10개 항목의 자가 보고 설문지.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 감소는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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PROMIS 우울증 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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지난주 우울증 증상에 대한 6문항 자기보고 설문지.
총 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 감소는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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PROMIS 불안 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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지난 주 불안 증상에 대한 6개 항목의 자가 보고 설문지.
총 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 증가함을 나타냅니다.
불안 감소가 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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Neuro-QOL 긍정적인 영향 및 웰빙 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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최근 긍정적인 감정의 빈도에 대한 9개 항목의 자기 보고 설문지.
총 점수 범위는 9에서 45까지이며 점수가 높을수록 긍정적인 감정이 증가했음을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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약식(36) 건강 설문 조사
기간: 개입 완료 등록(6주)
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환자가 보고한 36개 항목의 환자 건강 상태 및 삶의 질 조사.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
증가된 점수는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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개입 순응
기간: 개입 완료(6주)
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개입 순응도는 완료된 개입 모듈의 수로 측정되며 범위는 0~6입니다. 완료된 모듈이 증가하면 개입 순응도가 높아져 결과가 더 좋아집니다.
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개입 완료(6주)
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명상 준수
기간: 개입 완료(6주)
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명상 순응도는 참가자가 최소 1회 명상을 연습한 주당 평균 일수로 측정되며 범위는 0에서 7입니다. 명상 순응도가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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개입 완료(6주)
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개입 수용성
기간: 개입 완료(6주)
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수용성은 프로그램 만족도, 유용성 및 사용 용이성에 대한 자기 보고식 8개 항목 설문지로 측정됩니다.
총점의 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 의미합니다.
수용도가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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개입 완료(6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감 - 약식
기간: 개입 완료 등록(6주)
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감정 조절에 대한 자신감을 측정하기 위한 4문항 자기 보고식 설문지.
총점의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 감정을 다루는 능력이 더 큰 것입니다.
자신감이 높아지면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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개입 완료 등록(6주)
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자기 규제 지수(ISR)
기간: 개입 완료 등록(6주)
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건강 관련 행동 변화에 대한 개인의 동기 부여 및 자기 조절 수준을 측정하기 위해 고안된 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총점의 범위는 6에서 54까지이며 점수가 높을수록 자기 조절이 잘됨을 의미합니다.
자기 규제를 강화하는 것이 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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수면 문제 수용 설문지(SPAQ)
기간: 개입 완료 등록(6주)
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불면증 수용 여부를 평가하는 8개 항목의 자가 보고식 설문지.
총점의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
수용도가 높아지면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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개입 완료 등록(6주)
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5가지 측면 마음챙김 설문지 약식(FFMQ-SF)
기간: 개입 완료 등록(6주)
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일상 생활에서 주의를 기울이는 특성과 같은 성향을 측정하는 24개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
여기에는 마음챙김의 다양한 측면을 측정하는 5개의 하위 척도가 포함됩니다.
4개의 하위 척도 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 하나의 하위 척도("관찰")의 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 마음챙김이 증가했음을 나타내며 이는 더 나은 결과입니다.
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개입 완료 등록(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 National Institute of Nursing Research의 cdRNS(Common Data Repository for Nursing Science)를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 시작 후 6개월이 지나면 사용할 수 있게 되며 연구 기간 내내 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하는 단계는 https://cdrns.nih.gov/access-data에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .