Online prenatal trial i Mindfulness Sleep Management (OPTIMISM)
30. juni 2022 oppdatert av: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Målet med denne studien er å vurdere en online mindfulness-intervensjon for gravide kvinner (6 uker) for behandling av søvnløshet og forebygging av tilbakefall av depresjon i svangerskapet.
Denne oppmerksomhetsintervensjonen vil også bli sammenlignet med en nettintervensjon (6 uker) som kun består av undervisning om søvnløshet i svangerskapet.
Hovedhypotesen er at mindfulness-intervensjonen vil være mer effektiv enn den eneste utdanningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere en online mindfulness-intervensjon for gravide kvinner (6 uker) for behandling av søvnløshet og forebygging av tilbakefall av depresjon i svangerskapet.
Det vil være to grupper:
- En online mindfulness-intervensjon for gravide kvinner (6 uker) som fokuserer på atferd for å overvinne søvnvansker i svangerskapet.
- En nettbasert kontrollgruppe som skal motta informasjon om søvn i svangerskapet (6 uker).
Hver gruppe vil bestå av 25 deltakere med et samlet utvalg på 50. Hovedhypotesen er at mindfulness-intervensjonen vil være mer effektiv enn søvnundervisning for å forbedre søvn- og depresjonssymptomer under graviditet.
Forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli analysert. Akseptabiliteten og brukervennligheten til nettinnhold vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Levedyktig graviditet i andre trimester (opptil 28 ukers svangerskap); 2) tidligere diagnose av depresjon for øyeblikket i remisjon (score < 3 på spørreskjemaet for pasienthelseundersøkelse (PHQ-2) depresjonsscreening); 3) subjektiv rapport om søvnløshet (score > 7 på Insomnia Severity Index); 4) alder 18 år eller eldre; 5) tilgang til en Internett-aktivert smarttelefon, nettbrett eller datamaskin; og 6) flytende engelsk. Deltakere vil ikke bli ekskludert fra deltakelse dersom de for tiden mottar psykotrope medisiner eller psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
1) Kjente alvorlige medfødte fosteranomalier, fosterdød eller forventet neonatal død; 2) diagnose av alvorlig depressiv lidelse innen de siste 2 månedene; 3) annen betydelig psykiatrisk sykdom som krever behandling; 4) nåværende sykehusinnleggelse; 5) tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné eller restless leg syndrome; 6) positiv selvrapporteringsskjerm for restless leg syndrome; 7) regelmessig oppmerksomhet eller meditativ praksis (minst ukentlig); og 8) vanlig nattskiftarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPTIMISME Intervensjon
Deltakerne vil motta online levering av et mindfulness-basert program for å forbedre søvn under svangerskapet, sammen med den vanlige omsorgen de vil motta fra leverandøren.
|
Seks ukers nettprogram som legger vekt på oppmerksomhet og ferdigheter for å forbedre søvn under svangerskapet.
|
|
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Deltakerne vil motta online levering av et opplæringsprogram om søvn under svangerskapet, sammen med den vanlige omsorgen de vil motta fra leverandøren.
|
Seks ukers nettprogram som gir opplæring om søvn under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Selvvurdering av generell søvnkvalitet og forstyrrelser ved bruk av 7 søvnkomponenter.
Totalskårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI global >5 er svært sensitiv og spesifikk for å skille gode og dårlige sovende.
En lavere PSQI-score er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Søvneffektivitet vil bli beregnet fra total søvntid delt på tid i sengen, målt ved 8 dager med håndleddsaktigrafi og søvndagbøker.
Økt søvneffektivitet er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Total oppvåkningstid
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Total våkentid vil inkludere all tid tilbrakt i våken seng, målt i minutter.
Dette vil bli målt ved aktigrafi og søvndagbøker, og vil bli beregnet som summen av innsettende søvn (tid fra å legge seg til å sovne) og våkne etter innsett søvn (tid våken etter innsett søvn).
Redusert total oppvåkningstid er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Total søvntid er summen av all tid brukt i søvn, målt i minutter.
Dette vil bli målt ved aktigrafi og søvndagbøker, og beregnet som differansen mellom tid i sengen og total oppvåkningstid.
Økt total søvntid er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kortform
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et selvrapporteringsskjema med seks elementer som måler oppfatningen av søvnkvaliteten de siste syv dagene.
Total poengsum varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum indikerer mer forstyrret søvn.
Redusert søvnforstyrrelse er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
PROMIS Søvnrelatert svekkelse Kort form
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et åtte-elements selvrapporteringsskjema for oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
Totalskåre varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer økt svekkelse de siste 7 dagene.
Redusert verdifall er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
PROMIS Tretthet Kortform
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et seks-elements selvrapporteringsskjema for rapportering av subjektive følelser av tretthet og innvirkning på evnen til å fungere normalt de siste syv dagene.
Totalskårene varierer fra 6 til 30, med høyere skåre som indikerer økt tretthet.
Redusert tretthet er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et ti-elements selvrapporteringsskjema for depresjonssymptomer den siste uken validert for bruk under graviditet og postpartum.
Totalskåre varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer økte symptomer på depresjon.
Redusert depresjon er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
PROMIS Depresjon Kortform
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et seks-elements selvrapporteringsskjema for depresjonssymptomer den siste uken.
Total score varierer fra 6 til 30, med høyere score indikerer økte symptomer på depresjon.
Redusert depresjon er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
LØFT Angst Kortform
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et seks-elements selvrapporteringsskjema for angstsymptomer den siste uken.
Totalskårene varierer fra 6 til 30, med høyere skåre som indikerer økte symptomer på angst.
Redusert angst er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Neuro-QOL positiv påvirkning og velvære kort form
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et ni-elements selvrapporteringsskjema for nylig frekvens av positive følelser.
Totalskåre varierer fra 9 til 45, med høyere skåre som indikerer økte positive følelser.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Kort skjema (36) Helseundersøkelse
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
En pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helsestatus og livskvalitet.
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer økt funksjonshemming.
Økt poengsum er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Intervensjonsgjennomføring (6 uker)
|
Intervensjonsetterlevelse vil bli målt som antall fullførte intervensjonsmoduler, med et område på 0 til 6. Økte fullførte moduler indikerer større intervensjonsetterlevelse og er et bedre resultat.
|
Intervensjonsgjennomføring (6 uker)
|
|
Overholdelse av meditasjon
Tidsramme: Intervensjonsgjennomføring (6 uker)
|
Meditasjonsoverholdelse vil bli målt ved gjennomsnittlig antall dager i uken deltakeren praktiserte minst én meditasjon, med en rekkevidde på 0 til 7. Økt meditasjonsoverholdelse er et bedre resultat.
|
Intervensjonsgjennomføring (6 uker)
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Intervensjonsgjennomføring (6 uker)
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et selvrapporterende 8-elements spørreskjema om programtilfredshet, nytte og brukervennlighet.
Utvalget av totalpoeng er 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer økt aksept.
Høyere aksept er et bedre resultat.
|
Intervensjonsgjennomføring (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Selveffektivitet for å håndtere følelser -- Kortform
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et fire-elements selvrapporteringsskjema for å måle tillit til å håndtere følelser.
Total score varierer fra 4 til 20, med høyere skårer indikerer større evne til å håndtere følelser.
Økt selvtillit er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Indeks for selvregulering (ISR)
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et ni-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle individers nivå av motivasjon og selvregulering for helserelatert atferdsendring.
Totalskårene varierer fra 6 til 54, med høyere skårer som indikerer større selvregulering.
Økt selvregulering er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Spørreskjema for aksept av søvnproblemer (SPAQ)
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer aksept av søvnløshet.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer et høyere nivå av aksept.
Økt aksept er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Et 24-elements selvrapporteringsskjema som måler den egenskapslignende tendensen til å være oppmerksom i dagliglivet.
Den inkluderer fem underskalaer, som måler ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Fire av subskala-skårene varierer fra 5 til 25; én underskala ("observere") har et område fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer økt oppmerksomhet, som er et bedre resultat.
|
Påmelding til intervensjonsavslutning (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt via Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) ved National Institute of Nursing Research.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter studiestart og vil fortsette å være tilgjengelig gjennom hele studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Trinn for å få tilgang til data er tilgjengelig på https://cdrns.nih.gov/access-data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .