Essai prénatal en ligne sur la gestion du sommeil en pleine conscience (OPTIMISM)
30 juin 2022 mis à jour par: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de pleine conscience en ligne pour les femmes enceintes (6 semaines) pour le traitement de l'insomnie et la prévention des rechutes de dépression pendant la grossesse.
Cette intervention de pleine conscience sera également comparée à une intervention en ligne (6 semaines) consistant uniquement en une éducation sur l'insomnie pendant la grossesse.
L'hypothèse principale est que l'intervention de pleine conscience sera plus efficace que l'intervention d'éducation seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de pleine conscience en ligne pour les femmes enceintes (6 semaines) pour le traitement de l'insomnie et la prévention des rechutes de dépression pendant la grossesse.
Il y aura deux groupes :
- Une intervention de pleine conscience en ligne pour les femmes enceintes (6 semaines) qui se concentre sur les comportements pour surmonter les difficultés de sommeil pendant la grossesse.
- Un groupe de contrôle en ligne qui recevra des informations sur le sommeil pendant la grossesse (6 semaines).
Chaque groupe sera composé de 25 participants avec un échantillon total de 50. L'hypothèse principale est que l'intervention de pleine conscience sera plus efficace que l'éducation au sommeil dans l'amélioration des symptômes du sommeil et de la dépression pendant la grossesse.
Les différences entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront analysées. L'acceptabilité et la convivialité du contenu en ligne seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1) Grossesse viable au deuxième trimestre (jusqu'à 28 semaines de gestation); 2) diagnostic antérieur de dépression actuellement en rémission (score < 3 au questionnaire de dépistage de la dépression du Patient Health Questionnaire (PHQ-2) ); 3) rapport subjectif d'insomnie (score > 7 sur l'Insomnia Severity Index) ; 4) 18 ans ou plus ; 5) l'accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur connecté à Internet ; et 6) maîtrise de l'anglais. Les participants ne seront pas exclus de la participation s'ils reçoivent actuellement des médicaments psychotropes ou une psychothérapie.
Critère d'exclusion:
1) Anomalies fœtales congénitales graves connues, mort fœtale ou décès néonatal attendu ; 2) diagnostic de trouble dépressif majeur au cours des 2 derniers mois ; 3) autre maladie psychiatrique importante nécessitant un traitement ; 4) hospitalisation en cours ; 5) diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos ; 6) dépistage positif d'auto-évaluation du syndrome des jambes sans repos ; 7) pratique régulière de la pleine conscience ou de la méditation (au moins une fois par semaine) ; et 8) travail régulier de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention OPTIMISME
Les participantes recevront la livraison en ligne d'un programme basé sur la pleine conscience pour améliorer le sommeil pendant la grossesse, ainsi que les soins habituels qu'elles recevraient de leur fournisseur.
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Programme en ligne de six semaines qui met l'accent sur la pleine conscience et les compétences pour améliorer le sommeil pendant la grossesse.
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Comparateur actif: Éducation au sommeil
Les participantes recevront en ligne un programme d'éducation sur le sommeil pendant la grossesse, ainsi que les soins habituels qu'elles recevraient de leur fournisseur.
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Programme en ligne de six semaines qui fournit une éducation sur le sommeil pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Auto-évaluation de la qualité globale du sommeil et des perturbations à l'aide de 7 composants du sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Le PSQI global > 5 est très sensible et spécifique pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs.
Un score PSQI inférieur est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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L'efficacité du sommeil sera calculée à partir du temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, mesuré par 8 jours d'actigraphie du poignet et des journaux de sommeil.
Une efficacité accrue du sommeil est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Temps de réveil total
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Le temps de réveil total comprendra tout le temps passé au lit éveillé, mesuré en minutes.
Celle-ci sera mesurée par l'actigraphie et les journaux de sommeil, et sera calculée comme la somme de la latence d'endormissement (temps entre le coucher et l'endormissement) et du réveil après l'endormissement (temps d'éveil après l'endormissement).
Une diminution du temps de réveil total est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Temps de sommeil total
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Le temps de sommeil total est la somme de tout le temps passé à dormir, mesuré en minutes.
Cela sera mesuré par actigraphie et journaux de sommeil, et calculé comme la différence entre le temps passé au lit et le temps de réveil total.
L'augmentation du temps de sommeil total est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en six points qui mesure la perception de la qualité du sommeil au cours des sept derniers jours.
Le score total varie de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un sommeil plus perturbé.
Une diminution des troubles du sommeil est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en huit points pour les perceptions de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures d'éveil habituelles, et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance altérée.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une déficience accrue au cours des 7 derniers jours.
Une déficience réduite est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Formulaire abrégé de fatigue PROMIS
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en six points pour rapporter les sentiments subjectifs de fatigue et l'impact sur la capacité à fonctionner normalement au cours des sept derniers jours.
Les scores totaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une fatigue accrue.
Une diminution de la fatigue est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en dix points pour les symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée validé pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes de dépression.
Une diminution de la dépression est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Formulaire abrégé PROMIS sur la dépression
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en six points pour les symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes de dépression.
Une diminution de la dépression est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Formulaire abrégé sur l'anxiété de PROMIS
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en six points pour les symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes d'anxiété.
Une diminution de l'anxiété est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Neuro-QOL Positive Affect and Well-Being Short Form
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en neuf points pour la fréquence récente des émotions positives.
Les scores totaux vont de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des émotions positives.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Une enquête en 36 items, rapportée par les patients, sur l'état de santé et la qualité de vie des patients.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une incapacité accrue.
Des scores plus élevés sont un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Adhésion à l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (6 semaines)
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L'adhésion à l'intervention sera mesurée en fonction du nombre de modules d'intervention terminés, avec une plage de 0 à 6. L'augmentation du nombre de modules terminés indique une plus grande adhésion à l'intervention et un meilleur résultat.
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Fin de l'intervention (6 semaines)
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Adhésion à la méditation
Délai: Fin de l'intervention (6 semaines)
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L'adhésion à la méditation sera mesurée par le nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels le participant a pratiqué au moins une méditation, avec une plage de 0 à 7. Une adhésion accrue à la méditation est un meilleur résultat.
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Fin de l'intervention (6 semaines)
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Acceptabilité des interventions
Délai: Fin de l'intervention (6 semaines)
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L'acceptabilité sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points sur la satisfaction, l'utilité et la facilité d'utilisation du programme.
La fourchette des scores totaux va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une acceptabilité accrue.
Une acceptabilité plus élevée est un meilleur résultat.
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Fin de l'intervention (6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des émotions -- Formulaire abrégé
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en quatre points pour mesurer la confiance dans la gestion des émotions.
Les scores totaux vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à gérer les émotions.
Une confiance accrue est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Indice d'autorégulation (ISR)
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en neuf points conçu pour mesurer le niveau de motivation et d'autorégulation des individus pour un changement de comportement lié à la santé.
Les scores totaux vont de 6 à 54, les scores les plus élevés indiquant une plus grande autorégulation.
Une autorégulation accrue est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Questionnaire d'acceptation des problèmes de sommeil (SPAQ)
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui évalue l'acceptation de l'insomnie.
Les scores totaux vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'acceptation plus élevé.
Une meilleure acceptation est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Questionnaire abrégé sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF)
Délai: Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 24 items qui mesure la tendance caractéristique à être conscient dans la vie quotidienne.
Il comprend cinq sous-échelles, mesurant différents aspects de la pleine conscience.
Quatre des scores des sous-échelles vont de 5 à 25 ; une sous-échelle (« observation ») a une plage de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une attention accrue, ce qui est un meilleur résultat.
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Inscription à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées via le référentiel commun de données pour les sciences infirmières (cdRNS) de l'Institut national de recherche en sciences infirmières.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 6 mois après le début de l'étude et continueront d'être disponibles tout au long de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les étapes pour accéder aux données sont disponibles sur https://cdrns.nih.gov/access-data
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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