Пренатальное онлайн-тестирование в области осознанного управления сном (OPTIMISM)
30 июня 2022 г. обновлено: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Целью этого исследования является оценка онлайн-вмешательства осознанности для беременных женщин (6 недель) для лечения бессонницы и предотвращения рецидива депрессии во время беременности.
Это вмешательство осознанности также будет сравниваться с онлайн-вмешательством (6 недель), состоящим только из обучения бессоннице во время беременности.
Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство, основанное на осознанности, будет более эффективным, чем вмешательство, связанное только с образованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка онлайн-вмешательства осознанности для беременных женщин (6 недель) для лечения бессонницы и предотвращения рецидива депрессии во время беременности.
Будет две группы:
- Онлайн-интервенция по осознанности для беременных женщин (6 недель), посвященная поведению, позволяющему преодолеть трудности со сном во время беременности.
- Онлайн контрольная группа, которая получит информацию о сне при беременности (6 недель).
Каждая группа будет состоять из 25 участников с общей выборкой 50 человек. Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство в практику осознанности будет более эффективным, чем обучение сну, в улучшении сна и симптомов депрессии во время беременности.
Будут проанализированы различия между интервенционной и контрольной группой. Также будет оцениваться приемлемость и удобство использования онлайн-контента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1) Жизнеспособная беременность во втором триместре (до 28 недель гестации); 2) предварительный диагноз депрессии, находящейся в настоящее время в состоянии ремиссии (оценка < 3 по анкете для скрининга депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-2)); 3) субъективный отчет о бессоннице (оценка > 7 по индексу тяжести бессонницы); 4) возраст 18 лет и старше; 5) доступ к смартфону, планшету или компьютеру с выходом в Интернет; и 6) свободное владение английским языком. Участники не будут исключены из участия, если они в настоящее время получают психотропные препараты или психотерапию.
Критерий исключения:
1) известные тяжелые врожденные аномалии развития плода, гибель плода или ожидаемая неонатальная смерть; 2) диагноз большого депрессивного расстройства в течение последних 2 месяцев; 3) другое тяжелое психическое заболевание, требующее лечения; 4) текущая госпитализация; 5) предварительный диагноз обструктивного апноэ сна или синдрома беспокойных ног; 6) положительная самооценка при синдроме беспокойных ног; 7) регулярная осознанность или медитативная практика (по крайней мере, еженедельно); 8) регулярная работа в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПТИМИЗМ Вмешательство
Участники получат онлайн-программу, основанную на осознанности, для улучшения сна во время беременности, а также обычную помощь, которую они получают от своего поставщика.
|
Шестинедельная онлайн-программа, посвященная внимательности и навыкам улучшения сна во время беременности.
|
|
Активный компаратор: Обучение сну
Участники получат онлайн-программу обучения сну во время беременности, а также обычную помощь, которую они получат от своего поставщика услуг.
|
Шестинедельная онлайн-программа, посвященная сну во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Самостоятельная оценка общего качества сна и нарушений с использованием 7 компонентов сна.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
PSQI global >5 обладает высокой чувствительностью и специфичностью для различения хорошо и плохо спящих людей.
Чем ниже балл PSQI, тем лучше результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Эффективность сна будет рассчитываться путем деления общего времени сна на время, проведенное в постели, по данным актиграфии запястья и дневников сна за 8 дней.
Повышение эффективности сна — лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Общее время пробуждения
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Общее время бодрствования будет включать все время, проведенное в постели без сна, измеряемое в минутах.
Это будет измеряться с помощью актиграфии и дневников сна и будет рассчитываться как сумма латентного периода начала сна (время от попадания в постель до засыпания) и времени пробуждения после начала сна (время бодрствования после начала сна).
Уменьшение общего времени пробуждения — лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Общее время сна — это сумма всего времени, проведенного во сне, измеряемая в минутах.
Это будет измеряться с помощью актиграфии и дневников сна и рассчитываться как разница между временем пребывания в постели и общим временем бодрствования.
Увеличение общего времени сна является лучшим результатом.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна Краткая форма
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета для самоотчетов из шести пунктов, которая измеряет восприятие качества сна за последние семь дней.
Общий балл колеблется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более нарушенный сон.
Снижение нарушений сна является лучшим результатом.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
PROMIS Нарушения, связанные со сном, краткая форма
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Опросник из восьми пунктов для самоотчета о восприятии настороженности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также о предполагаемых функциональных нарушениях во время бодрствования, связанных с проблемами сна или нарушением бдительности.
Суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на усиление ухудшения состояния за последние 7 дней.
Уменьшение ухудшения является лучшим результатом.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
PROMIS Усталость Краткая форма
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета самоотчета из шести пунктов для сообщения о субъективных ощущениях усталости и влиянии на способность нормально функционировать в течение последних семи дней.
Сумма баллов варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость.
Снижение утомляемости – лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета из десяти пунктов для самоотчета о симптомах депрессии за последнюю неделю, утвержденная для использования во время беременности и после родов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
Уменьшение депрессии является лучшим результатом.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
PROMIS Краткая форма депрессии
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета из шести пунктов для самоотчета о симптомах депрессии за последнюю неделю.
Сумма баллов варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
Уменьшение депрессии является лучшим результатом.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Краткая форма беспокойства PROMIS
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета из шести пунктов для самоотчета о симптомах тревоги за последнюю неделю.
Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Снижение тревожности – лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Neuro-QOL Положительный эффект и благополучие Краткая форма
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета из девяти пунктов для самооценки частоты положительных эмоций в последнее время.
Сумма баллов варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на усиление положительных эмоций.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Опрос пациентов о состоянии здоровья и качестве жизни, состоящий из 36 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на повышенную инвалидность.
Увеличенные баллы — лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Завершение вмешательства (6 недель)
|
Приверженность вмешательству будет измеряться количеством завершенных модулей вмешательства в диапазоне от 0 до 6. Увеличение числа завершенных модулей указывает на большую приверженность вмешательству и лучший результат.
|
Завершение вмешательства (6 недель)
|
|
Соблюдение медитации
Временное ограничение: Завершение вмешательства (6 недель)
|
Приверженность медитации будет измеряться средним количеством дней в неделю, когда участник практиковал хотя бы одну медитацию, с диапазоном от 0 до 7. Повышение приверженности медитации — лучший результат.
|
Завершение вмешательства (6 недель)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Завершение вмешательства (6 недель)
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты для самоотчетов из 8 пунктов об удовлетворенности программой, ее полезности и простоте использования.
Диапазон общих баллов составляет от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
Чем выше приемлемость, тем лучше результат.
|
Завершение вмешательства (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Самоэффективность для управления эмоциями — краткая форма
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета самоотчета из четырех пунктов для измерения уверенности в управлении эмоциями.
Общее количество баллов варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую способность справляться с эмоциями.
Повышение уверенности — лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Индекс саморегулирования (ISR)
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета для самоотчета из девяти пунктов, предназначенная для измерения уровня мотивации и саморегуляции людей в отношении изменения поведения, связанного со здоровьем.
Общее количество баллов варьируется от 6 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
Повышение саморегуляции — лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Опросник приемлемости проблем со сном (SPAQ)
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает приемлемость бессонницы.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
Повышенное признание — лучший результат.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
|
Краткая форма опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-SF)
Временное ограничение: Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Анкета из 24 пунктов для самоотчета, которая измеряет подобную черте тенденцию быть внимательным в повседневной жизни.
Он включает пять подшкал, измеряющих различные аспекты внимательности.
Четыре балла по подшкалам варьируются от 5 до 25; одна подшкала («наблюдение») имеет диапазон от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на повышенную внимательность, что является лучшим результатом.
|
Регистрация до завершения вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться через Общий репозиторий данных по сестринскому делу (cdRNS) в Национальном институте исследований сестринского дела.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после начала исследования и будут по-прежнему доступны на протяжении всего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Шаги для доступа к данным доступны по адресу https://cdrns.nih.gov/access-data.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .