Online prenatális próba a Mindfulness alváskezelésben (OPTIMISM)
2022. június 30. frissítette: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
A tanulmány célja egy online figyelemfelkeltő beavatkozás felmérése terhes nők számára (6 hetes) az álmatlanság kezelésére és a terhesség alatti depresszió kiújulásának megelőzésére.
Ezt az éberségi beavatkozást egy online beavatkozással (6 hét) is összehasonlítjuk, amely csak a terhesség alatti álmatlanságról szóló oktatásból áll.
A fő hipotézis az, hogy a mindfulness beavatkozás hatékonyabb lesz, mint a csak oktatást célzó beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy online figyelemfelkeltő beavatkozás felmérése terhes nők számára (6 hetes) az álmatlanság kezelésére és a terhesség alatti depresszió kiújulásának megelőzésére.
Két csoport lesz:
- Online figyelemfelkeltő beavatkozás terhes nők számára (6 hetes), amely a terhesség alatti alvási nehézségek leküzdésére irányuló viselkedésekre összpontosít.
- Egy online kontrollcsoport, amely információkat kap a terhesség alatti alvásról (6 hét).
Minden csoport 25 résztvevőből áll, összesen 50 fős mintával. A fő hipotézis az, hogy a mindfulness beavatkozás hatékonyabb lesz, mint az alvásoktatás a terhesség alatti alvási és depressziós tünetek javításában.
Elemezzük az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségeket. Az online tartalmak elfogadhatóságát és használhatóságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Életképes terhesség a második trimeszterben (legfeljebb 28 hétig); 2) a jelenleg remisszióban lévő depresszió előzetes diagnózisa (pontszám < 3 a Patient Health Questionnaire (PHQ-2) depressziószűrő kérdőíven); 3) szubjektív jelentés az álmatlanságról (pontszám > 7 az álmatlanság súlyossági indexén); 4) 18 éves vagy idősebb; 5) hozzáférés internet-kompatibilis okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez; és 6) folyékonyan beszél angolul. A résztvevők nem zárhatók ki a részvételből, ha jelenleg pszichotróp gyógyszereket vagy pszichoterápiát kapnak.
Kizárási kritériumok:
1) Ismert súlyos veleszületett magzati rendellenességek, magzati pusztulás vagy várható újszülöttkori halálozás; 2) súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa az elmúlt 2 hónapban; 3) egyéb súlyos pszichiátriai, kezelést igénylő betegség; 4) jelenlegi kórházi kezelés; 5) obstruktív alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma előzetes diagnózisa; 6) pozitív önbevallási képernyő a nyugtalan láb szindrómára; 7) rendszeres mindfulness vagy meditatív gyakorlat (legalább hetente); és 8) rendszeres éjszakai műszakos munkavégzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPTIMIZMUS Beavatkozás
A résztvevők egy éberségen alapuló programot kapnak online, amely javítja az alvást a terhesség alatt, a szokásos ellátás mellett, amelyet a szolgáltatótól kapnak.
|
Hat hetes online program, amely az éberséget és a terhesség alatti alvás javításához szükséges készségeket hangsúlyozza.
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás
A résztvevők a terhesség alatti alvásról szóló oktatási program online kézbesítését kapják, valamint a szolgáltatótól kapott szokásos ellátást.
|
Hat hetes online program, amely oktatást nyújt a terhesség alatti alvásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Az általános alvásminőség és zavarok önértékelése 7 alváskomponens használatával.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A PSQI global >5 rendkívül érzékeny és specifikus a jó és a rossz alvók megkülönböztetésére.
Az alacsonyabb PSQI pontszám jobb eredményt jelent.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Az alvási hatékonyságot úgy számítják ki, hogy a teljes alvásidőt elosztják az ágyban töltött idővel, amit 8 napos csuklóaktivitás és alvásnaplók mérnek.
A megnövekedett alvás hatékonysága jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Teljes ébrenléti idő
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
A teljes ébrenléti idő magában foglalja az ágyban ébren töltött összes időt, percekben mérve.
Ezt az aktigráfia és az alvásnaplók mérik, és az elalvási várakozási idő (az ágyba fekvéstől az elalvásig eltelt idő) és az elalvás utáni ébrenlét (az elalvás utáni ébrenléti idő) összegeként számítják ki.
A csökkentett teljes ébrenléti idő jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
A teljes alvásidő az összes alvással töltött idő összege, percekben mérve.
Ezt aktigráfia és alvásnaplók mérik, és az ágyban töltött idő és a teljes ébrenléti idő különbségeként számítják ki.
A megnövekedett teljes alvási idő jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarok rövid űrlapja
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Hat elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt hét nap alvásminőségének megítélését méri.
Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok zavartabb alvást jeleznek.
Az alvászavarok csökkenése jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
PROMIS alvással kapcsolatos károsodás rövid űrlapja
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Nyolc tételes önbeszámoló kérdőív az éberség, álmosság és fáradtság észlelésére a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokra, amelyek alvásproblémákkal vagy éberséggel kapcsolatos problémákkal járnak.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az elmúlt 7 napban megnövekedett károsodást jeleznek.
A csökkent értékvesztés jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
PROMIS fáradtság rövid forma
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Hat elemből álló önbeszámoló kérdőív a fáradtság szubjektív érzésének és a normális működésre gyakorolt hatásának beszámolásához az elmúlt hét napban.
Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott fáradtságot jeleznek.
A csökkent fáradtság jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Egy tízpontos önbevallásos kérdőív a depresszió tüneteire az elmúlt héten, amelyet terhesség és szülés utáni használatra validált.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió fokozott tüneteit jelzik.
A csökkent depresszió jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
PROMIS Depresszió rövid forma
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Hat elemből álló önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteiről az elmúlt héten.
Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió fokozott tüneteit jelzik.
A csökkent depresszió jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
PROMIS szorongás rövid forma
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Hat elemből álló önbeszámoló kérdőív a szorongásos tünetekre az elmúlt héten.
Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok a szorongás fokozott tüneteit jelzik.
A csökkent szorongás jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Neuro-QOL pozitív hatás és jólét rövid forma
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Kilenc tételes önbeszámoló kérdőív a pozitív érzelmek közelmúltbeli gyakoriságára vonatkozóan.
Az összpontszám 9-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott pozitív érzelmeket jeleznek.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Rövid űrlap (36) Egészségügyi felmérés
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségi állapotáról és életminőségéről.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
A megnövekedett pontszám jobb eredményt jelent.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A beavatkozás befejezése (6 hét)
|
A beavatkozási adherenciát a befejezett intervenciós modulok számában mérik, 0 és 6 között. A több teljesített modul nagyobb beavatkozási adherenciát jelez, és jobb eredményt jelent.
|
A beavatkozás befejezése (6 hét)
|
|
Meditációs ragaszkodás
Időkeret: A beavatkozás befejezése (6 hét)
|
A meditációhoz való ragaszkodás mértéke azon napok átlagos száma alapján történik, amikor a résztvevő legalább egy meditációt gyakorolt, 0-tól 7-ig terjedő tartományban. A megnövekedett meditációs ragaszkodás jobb eredményt jelent.
|
A beavatkozás befejezése (6 hét)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezése (6 hét)
|
Az elfogadhatóságot egy önbevallásos, 8 elemből álló kérdőív méri a programmal való elégedettségről, hasznosságról és a könnyű használatról.
Az összpontszámok tartománya 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott elfogadhatóságot jeleznek.
A magasabb elfogadhatóság jobb eredmény.
|
A beavatkozás befejezése (6 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Önhatékonyság az érzelmek kezelésére – Rövid forma
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Négy elemből álló önbeszámoló kérdőív az érzelmek kezelésébe vetett bizalom mérésére.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmek kezelésére való képességet jeleznek.
A megnövekedett önbizalom jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Önszabályozási index (ISR)
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Kilenc tételes önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az egyének motivációjának és önszabályozásának mérése az egészséggel kapcsolatos viselkedésmódosítással kapcsolatban.
Az összpontszám 6-tól 54-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önszabályozást jeleznek.
A fokozott önszabályozás jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Alvásproblémák Elfogadási Kérdőív (SPAQ)
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
8 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság elfogadását értékeli.
Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek.
A megnövekedett elfogadás jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Időkeret: Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Egy 24 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mindennapi életben való éberség jellemvonásszerű tendenciáját méri.
Öt alskálát tartalmaz, amelyek a tudatosság különböző aspektusait mérik.
Az alskála pontszámai közül négy 5-től 25-ig terjed; az egyik alskála ("megfigyelés") 4-től 20-ig terjed.
A magasabb pontszámok fokozott éberséget jeleznek, ami jobb eredmény.
|
Beiratkozás a beavatkozás befejezésére (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat az Országos Ápolási Kutatóintézetben található Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) segítségével osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat megkezdése után 6 hónappal válnak elérhetővé, és továbbra is rendelkezésre állnak a vizsgálat során.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés lépései a https://cdrns.nih.gov/access-data címen érhetők el
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .