Online Prenatal Trial Mindfulness Sleep Managementissa (OPTIMISM)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida online mindfulness-interventio raskaana oleville naisille (6 viikkoa) unettomuuden hoitoon ja masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn raskauden aikana.
Tätä mindfulness-interventiota verrataan myös online-interventioon (6 viikkoa), joka koostuu vain koulutuksesta raskauden unettomuudesta.
Päähypoteesi on, että mindfulness-interventio on tehokkaampi kuin pelkkä koulutusinterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida online mindfulness-interventio raskaana oleville naisille (6 viikkoa) unettomuuden hoitoon ja masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn raskauden aikana.
Ryhmään tulee kaksi:
- Online mindfulness-interventio raskaana oleville naisille (6 viikkoa), joka keskittyy käyttäytymiseen raskauden univaikeuksien voittamiseksi.
- Online-vertailuryhmä, joka saa tietoa unesta raskauden aikana (6 viikkoa).
Jokaisessa ryhmässä on 25 osallistujaa, joiden kokonaisotos on 50. Päähypoteesi on, että mindfulness-interventio on unikasvatusta tehokkaampi uni- ja masennuksen oireiden parantamisessa raskauden aikana.
Interventio- ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan. Myös verkkosisällön hyväksyttävyys ja käytettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Elinkelpoinen raskaus toisella kolmanneksella (jopa 28 raskausviikkoa); 2) aiempi diagnoosi tällä hetkellä remissiossa olevasta masennuksesta (pistemäärä < 3 Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -masennusseulontakyselyssä); 3) subjektiivinen raportti unettomuudesta (pistemäärä > 7 unettomuuden vakavuusindeksissä); 4) vähintään 18-vuotias; 5) pääsy Internet-yhteensopivaan älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen; ja 6) sujuva englannin kielen taito. Osallistujia ei suljeta pois osallistumisesta, jos he saavat parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä tai psykoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
1) Tunnetut vakavat synnynnäiset sikiön epämuodostumat, sikiön kuolema tai odotettu vastasyntyneen kuolema; 2) vakavan masennushäiriön diagnoosi viimeisen 2 kuukauden aikana; 3) muu merkittävä hoitoa vaativa psykiatrinen sairaus; 4) nykyinen sairaalahoito; 5) obstruktiivinen uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä; 6) positiivinen itseraportin näyttö levottomat jalat -oireyhtymästä; 7) säännöllinen mindfulness tai meditatiivinen harjoitus (vähintään viikoittain); ja 8) säännöllinen yövuorotyö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPTIMISMI Interventio
Osallistujat saavat verkossa toimivan mindfulness-pohjaisen ohjelman, jolla parannetaan unta raskauden aikana, sekä tavanomaista hoitoa, jonka he saisivat palveluntarjoajaltaan.
|
Kuuden viikon verkko-ohjelma, joka korostaa mindfulnessia ja unen parantamista raskauden aikana.
|
|
Active Comparator: Unikasvatus
Osallistujat saavat verkossa koulutusohjelman, joka koskee unta raskauden aikana, sekä tavanomaista hoitoa, jonka he saisivat palveluntarjoajaltaan.
|
Kuuden viikon verkko-ohjelma, joka tarjoaa koulutusta unesta raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Yleisen unen laadun ja häiriöiden itsearviointi 7 unikomponentin avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
PSQI global >5 on erittäin herkkä ja erityinen erottamaan hyvät ja huonot nukkujat.
Alempi PSQI-pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Unen tehokkuus lasketaan kokonaisuniajasta jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla, joka mitataan 8 päivän ranteen aktivaatiolla ja unipäiväkirjoilla.
Parempi unen tehokkuus on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Kokonaisherätysaika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kokonaisherätysaika sisältää kaiken sängyssä hereillä vietetyn ajan minuutteina mitattuna.
Tämä mitataan aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla, ja se lasketaan unen alkamisviiveen (aika sänkyyn menemisestä nukahtamiseen) ja heräämisen unen jälkeen (heräämisaika unen alkamisen jälkeen) summana.
Lyhentynyt kokonaisherätysaika on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kokonaisuniaika on kaiken unessa käytetyn ajan summa, mitattuna minuutteina.
Tämä mitataan aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla, ja se lasketaan sängyssä vietetyn ajan ja kokonaisherätysajan erona.
Pidentynyt kokonaisuniaika on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt lomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa käsitystä unen laadusta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat häiriintynyttä unta.
Unihäiriöiden väheneminen on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
PROMIS Sleep Related Impairment Lyhytlomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kahdeksan kohdan itseraportoiva kyselylomake vireys-, uneliaisuus- ja väsymysnäkymistä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä unihäiriöihin tai alentuneeseen vireystilaan liittyviä havaittuja toiminnallisia häiriöitä hereillä ollessa.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vajaatoimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Vähentynyt arvonalennus on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
PROMIS väsymys lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kertoo subjektiivisista väsymyksen tunteista ja vaikutuksista normaaliin toimintakykyyn viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymystä.
Vähentynyt väsymys on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kymmenen kohdan itseraportointikysely viime viikon masennuksen oireista, validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
Vähentynyt masennus on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
PROMIS Depression lyhyt lomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireista viime viikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
Vähentynyt masennus on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake ahdistuneisuusoireista kuluneen viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ahdistuksen oireita.
Vähentynyt ahdistus on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Neuro-QOL positiivinen vaikutus ja hyvinvointi lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Yhdeksän kohdan itseraportointikyselylomake viimeaikaisista positiivisten tunteiden esiintymistiheydestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä positiivisia tunteita.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydentilasta ja elämänlaadusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
Lisääntyneet pisteet ovat parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention valmistuminen (6 viikkoa)
|
Interventioon sitoutumista mitataan suoritettujen interventiomoduulien lukumääränä, vaihteluvälillä 0–6. Lisättyjen moduulien määrä osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista ja on parempi tulos.
|
Intervention valmistuminen (6 viikkoa)
|
|
Meditaatioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention valmistuminen (6 viikkoa)
|
Meditaatioon sitoutumista mitataan niiden päivien keskimäärällä viikossa, jolloin osallistuja harjoitti vähintään yhtä meditaatiota, vaihteluvälillä 0–7. Lisääntynyt meditaatioon sitoutuminen on parempi tulos.
|
Intervention valmistuminen (6 viikkoa)
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention valmistuminen (6 viikkoa)
|
Hyväksyttävyyttä mitataan itseraportoidulla 8 kohdan kyselylomakkeella, joka koskee ohjelman tyytyväisyyttä, hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hyväksyttävyyttä.
Korkeampi hyväksyttävyys on parempi tulos.
|
Intervention valmistuminen (6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Self-Efficacy tunteiden hallintaan - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan luottamusta tunteiden käsittelyyn.
Kokonaispisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa kykyä käsitellä tunteita.
Lisääntynyt luottamus on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Itsesääntelyindeksi (ISR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Yhdeksän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden motivaatiotasoa ja itsesääntelyä terveyteen liittyvien käyttäytymismuutosten suhteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-54, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsesäätelyä.
Lisääntynyt itsesääntely on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden hyväksyntää.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää.
Lisääntynyt hyväksyntä on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
24 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ominaisuuden kaltaista taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä.
Se sisältää viisi alaasteikkoa, jotka mittaavat mindfulnessin eri puolia.
Neljä alaasteikkopisteistä vaihtelevat välillä 5-25; yhden ala-asteikon ("tarkkailu") alue on 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä mindfulnessia, mikä on parempi tulos.
|
Ilmoittautuminen interventioon (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan Kansallisen hoitotyön tutkimuslaitoksen Common Data Repository for Nursing Sciencen (cdRNS) kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja ovat saatavilla koko tutkimuksen ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöohjeet ovat saatavilla osoitteessa https://cdrns.nih.gov/access-data
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .