Internetowa próba prenatalna w zarządzaniu snem uważności (OPTIMISM)
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Celem tego badania jest ocena interwencji uważności online dla kobiet w ciąży (6 tygodni) w leczeniu bezsenności i zapobieganiu nawrotom depresji w ciąży.
Ta interwencja uważnościowa zostanie również porównana z interwencją online (6 tygodni) polegającą wyłącznie na edukacji na temat bezsenności w ciąży.
Główną hipotezą jest to, że interwencja uważności będzie bardziej skuteczna niż interwencja wyłącznie edukacyjna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena interwencji uważności online dla kobiet w ciąży (6 tygodni) w leczeniu bezsenności i zapobieganiu nawrotom depresji w ciąży.
Będą dwie grupy:
- Internetowa interwencja uważności dla kobiet w ciąży (6 tygodni), która koncentruje się na zachowaniach mających na celu przezwyciężenie trudności ze snem w czasie ciąży.
- Grupa kontrolna online, która otrzyma informacje o śnie w ciąży (6 tygodni).
Każda grupa będzie składała się z 25 uczestników z łączną próbą 50 osób. Główną hipotezą jest to, że interwencja uważności będzie skuteczniejsza niż edukacja snu w poprawie snu i objawów depresji w czasie ciąży.
Przeanalizowane zostaną różnice między grupą interwencyjną a kontrolną. Oceniana będzie również akceptowalność i użyteczność treści internetowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Żywotna ciąża w drugim trymestrze ciąży (do 28 tygodnia ciąży); 2) wcześniejsze rozpoznanie depresji w fazie remisji (wynik < 3 w kwestionariuszu przesiewowym depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)); 3) subiektywny opis bezsenności (wynik > 7 w Insomnia Severity Index); 4) ukończone 18 lat; 5) dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu; oraz 6) biegła znajomość języka angielskiego. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z udziału, jeśli aktualnie przyjmują leki psychotropowe lub psychoterapię.
Kryteria wyłączenia:
1) Znane ciężkie wady wrodzone płodu, obumarcie płodu lub przewidywany zgon noworodka; 2) rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy; 3) inne istotne schorzenie psychiczne wymagające leczenia; 4) aktualna hospitalizacja; 5) wcześniejsze rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg; 6) pozytywne samoopisowe badanie przesiewowe w kierunku zespołu niespokojnych nóg; 7) regularna praktyka uważności lub medytacji (przynajmniej raz w tygodniu); oraz 8) regularna praca na zmiany nocne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPTYMIZM Interwencja
Uczestnicy otrzymają dostawę online programu opartego na uważności, mającego na celu poprawę snu w czasie ciąży, wraz ze zwykłą opieką, którą otrzymają od swojego dostawcy.
|
Sześciotygodniowy program online, który kładzie nacisk na uważność i umiejętności poprawiania snu podczas ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja snu
Uczestniczki otrzymają dostęp online do programu edukacyjnego na temat snu w ciąży, wraz ze zwykłą opieką, jaką otrzymają od swojego dostawcy.
|
Sześciotygodniowy program online, który zapewnia edukację na temat snu w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Samoocena ogólnej jakości snu i zakłóceń za pomocą 7 komponentów snu.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
PSQI global >5 jest bardzo czuły i specyficzny dla rozróżniania osób śpiących dobrze i źle.
Niższy wynik PSQI to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie całkowitego czasu snu podzielonego przez czas spędzony w łóżku, mierzony na podstawie 8-dniowej aktygrafii nadgarstka i dzienników snu.
Zwiększona efektywność snu to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Całkowity czas budzenia
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Całkowity czas budzenia obejmuje cały czas spędzony w łóżku, mierzony w minutach.
Zostanie to zmierzone za pomocą aktygrafii i dzienników snu i zostanie obliczone jako suma latencji zasypiania (czas od położenia się do łóżka do zaśnięcia) i przebudzenia po zaśnięciu (czas przebudzenia po zaśnięciu).
Skrócony całkowity czas budzenia to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Całkowity czas snu to suma całego czasu spędzonego na spaniu, mierzona w minutach.
Zostanie to zmierzone za pomocą aktygrafii i dzienników snu i obliczone jako różnica między czasem spędzonym w łóżku a całkowitym czasem czuwania.
Wydłużony całkowity czas snu to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganie jakości snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zakłócony sen.
Lepszym rezultatem jest zmniejszenie zaburzeń snu.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Składający się z ośmiu pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący postrzegania czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzeganych upośledzeń funkcjonalnych podczas czuwania związanych z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną utratę wartości w ciągu ostatnich 7 dni.
Lepszym wynikiem jest zmniejszenie utraty wartości.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Krótka forma zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy służący do zgłaszania subiektywnych odczuć zmęczenia i wpływu na zdolność normalnego funkcjonowania w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zmęczenie.
Lepszym rezultatem jest mniejsze zmęczenie.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Dziesięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia, zatwierdzony do stosowania w czasie ciąży i po porodzie.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
Zmniejszenie depresji jest lepszym wynikiem.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Krótka forma depresji PROMIS
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
Zmniejszenie depresji jest lepszym wynikiem.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Krótka forma Lęku PROMIS
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilone objawy lęku.
Lepszym rezultatem jest zmniejszenie lęku.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Krótka forma pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia Neuro-QOL
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący niedawnej częstotliwości pozytywnych emocji.
Suma wyników waha się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone pozytywne emocje.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Składająca się z 36 pozycji, zgłoszona przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia i jakości życia pacjentów.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Lepsze wyniki to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (6 tygodni)
|
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone jako liczba ukończonych modułów interwencji, w zakresie od 0 do 6. Zwiększona liczba ukończonych modułów wskazuje na lepsze przestrzeganie interwencji i jest lepszym wynikiem.
|
Zakończenie interwencji (6 tygodni)
|
|
Przestrzeganie medytacji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (6 tygodni)
|
Przestrzeganie medytacji będzie mierzone średnią liczbą dni w tygodniu, przez które uczestnik praktykował co najmniej jedną medytację, w zakresie od 0 do 7. Lepsze przestrzeganie medytacji jest lepszym wynikiem.
|
Zakończenie interwencji (6 tygodni)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (6 tygodni)
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego satysfakcji z programu, użyteczności i łatwości użytkowania.
Zakres całkowitych wyników wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną akceptowalność.
Wyższa akceptowalność to lepszy wynik.
|
Zakończenie interwencji (6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami — wersja skrócona
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Czteropunktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru pewności siebie w radzeniu sobie z emocjami.
Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą zdolność radzenia sobie z emocjami.
Większa pewność siebie to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Indeks samoregulacji (ISR)
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Dziewięcioelementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru poziomu motywacji i samoregulacji poszczególnych osób w zakresie zmiany zachowań związanych ze zdrowiem.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
Lepszym rezultatem jest zwiększona samoregulacja.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz akceptacji problemu ze snem (SPAQ)
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia akceptację bezsenności.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Większa akceptacja to lepszy wynik.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
24-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy podobną do cechy tendencję do bycia uważnym w życiu codziennym.
Zawiera pięć podskal, mierzących różne aspekty uważności.
Cztery wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 5 do 25; jedna podskala („obserwacja”) ma zakres od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną uważność, co jest lepszym wynikiem.
|
Zapis do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) w National Institute of Nursing Research.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 6 miesięcy po rozpoczęciu badania i będą dostępne przez cały czas trwania badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Instrukcje dostępu do danych są dostępne na stronie https://cdrns.nih.gov/access-data
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .